Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Chagas feltárása: A beültethető szívmonitor klinikai bizonyítékai Chagas-kórban szenvedő betegeknél

2016. október 10. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

A „Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients in Chagas Disease” című tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelyet Latin-Amerika több központjában folytatnak kereskedelmi forgalomban kapható termékekkel.

Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a beültethető szívmonitorral rendelkező betegeknek rövidebb idő áll rendelkezésére az elektromos vagy aritmiás rendellenességek kezeléséről szóló döntésre a követési időszakban.

A földrajz magában foglalja Argentínát és Kolumbiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél az, hogy tanulmányozzuk a szívritmuszavarok (brady- és/vagy tachyarrhythmiák) jobb kezelési döntési arányának lehetséges előnyeit beültethető szívmonitor (ICM) segítségével szerológiailag diagnosztizált Chagas-betegségben szenvedő betegeknél, akik tünetmentesek és/vagy minimális tünetet mutatnak. . Azokat a betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a standard ellátásra vagy a standard ellátásra plusz ICM-re osztják be.

A betegek körülbelül fele kap ICM-et. Minden beteget 36 hónapig követnek. A beiratkozási szakasz várhatóan 1 évig tart, a teljes tanulmányi idő pedig 4 év lesz. A tanulmány várhatóan 2017-ben fejeződik be. Százkét betegre van szükség a 95%-os megbízhatósági szinthez és a 80%-os statisztikai teljesítményhez, hogy véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, körülbelül 5 latin-amerikai központban. A betegek akkor tekintendők beiratkozottnak, ha aláírták a Tájékozott hozzájárulást. A következő további paraméterek is összegyűjtésre kerülnek:

  • Az ICM-ben tárolt rögzített aritmiás események (bradyarrhythmia és tachyarrhythmia)
  • A szívritmuszavarban eltöltött idő és a tünetekkel járó aritmiák előfordulása ICM-ben szenvedő betegeknél.
  • Klinikai adatok az alanyok kimeneteléről és a szívelégtelenség változásairól, a szívelégtelenség kórházi kezelésével, a New York Heart Association osztályával és a halálozással értékelve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Plata, Argentína
        • Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentína
        • Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Chaga-betegsége van, amelyet két szerológiai vizsgálat igazolt.
  • Bizonyítékot nyújtson az alábbi diagnosztikai módszerek bármelyikével: Nyugalmi EKG, 24 órás Holter-monitoring, elektrofiziológiai vizsgálat, stresszteszt vagy hurokmonitoring, legalább egy elektromos rendellenesség, amely a sinus bradycardiával összhangban van 45-nél nagyobb és 60 bpm-nél alacsonyabb, sinus-leállás nem nagyobb, mint 2,0 másodperc, másodfokú pitvari sinusblokk, intraventrikuláris vezetési zavarok, például jobb ág, bal ág vagy bifascicularis elzáródás típusa, első fokú A-V elzáródás, vagy I. típusú másodfokú AV-blokk, társuló bradycardia, pitvari és/vagy kamrai aritmiák nélkül NEM indikáció a pacemaker beültetésre, az ICD-re vagy a térképezésre és a rádiófrekvenciás ablációra.
  • Tünetmentesnek kell lennie, vagy minimális elszigetelt, nem specifikus tünetet mutat, amely nem áll összhangban a szívleállással, az elvetélt hirtelen halállal, az ájulás, a gyakori és visszatérő szívdobogásérzés, a szívelégtelenség és az alsó végtagi ödéma.
  • A bal kamra ejekciós frakciója >35%
  • Legyen képes írásos beleegyezését megadni.
  • Az alanynak legalább 21 évesnek kell lennie.
  • Szükség szerint tudjon visszatérni utóellenőrző látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • I. vagy II. osztály (az AHA/HRS/ESC irányelveknek megfelelően) pacemaker, ICD vagy szív-reszinkronizáló végleges beültetésének indikációja.
  • Mutassa be a sinus diszfunkció vagy az A-V elzáródás külső okait.
  • Infiltratív szívizombetegségeket, például daganatokat vagy kapcsolódó billentyűhibákat mutat.
  • Szenvedjen el bármilyen egyidejű betegségben, amely korlátozhatja a nyomon követést vagy az értékelést.
  • Az agyembólia utóhatásaitól szenved.
  • El kell szenvednie a tüdővénák ablációját vagy izolálását, mielőtt bevonták őket a vizsgálatba.
  • Nem tud vagy nem hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet.
  • A gerincvelő korábbi elváltozásai vagy koponyasérülés utóhatásai vannak.
  • Legyen nálad epilepszia.
  • Gyógyszeres kezelésben részesül más olyan betegségek esetén, amelyek módosíthatják az autonóm funkciót.
  • Szívinfarktusról van feljegyzés.
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története.
  • Érzelmi instabilitás a kórtörténetben, instabil pszichiátriai rendellenességek, vagy ilyen rendellenességek miatt kezelik.
  • Korábban beültetett pacemaker, kardiodefibrillátor vagy CRT rendszer.
  • Bekerülnek vagy részt kívánnak venni egy másik, az eszközökkel kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálat során.
  • Olyan klinikai állapota van, amely a várható élettartamot <36 hónapra korlátozhatja.
  • Antiaritmiás szerek használata, kivéve a béta-blokkolókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reveal XT plus SOC
Szabványos ápolási kezelés plusz a Reveal XT beültethető szívmonitor. A kezelés a standard ellátási kar azonos ütemtervét követi a vizsgálat, EKG és Holter 6 havonta, valamint 12 havonta Echo, mellkasröntgen és stresszteszt tekintetében. A kiegészítés az eszközlekérdezés lesz minden 6 havi vizsgán. A részvétel 36 hónapig tart.
Eszköz: Beültethető szívmonitor
9529 Reveal XT beültethető szívmonitor, valamint a 9539 Reveal XT betegasszisztens használata.
Más nevek:
  • 9529 Reveal XT
  • 9539 Reveal XT betegasszisztens
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
A gondozási kar szabványos vizsgálata, EKG és Holter 6 havonta, valamint Echo, mellkasröntgen és stresszteszt 12 havonta leírtak szerint. A részvétel 36 hónapig tart.
Eljárás: Gondozási szabvány
Szokásos gondozási kar, beleértve a vizsgálatot, az EKG-t és a Holtert 6 havonta, valamint az Echo-, mellkasröntgen- és stressztesztet 12 havonta.
Más nevek:
  • SOC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani az időt az orvos döntésével az elektromos rendellenességek (brady/tachyarrhythmiák) kezelésére a két randomizált csoport között.
Időkeret: 36 hónap
Az elsődleges végpont az eszköz (IPG, CRT-P, ICD vagy CRT-D) beültetésére vagy antiaritmiás gyógyszerek felírására vonatkozó első döntés meghozatalának ideje.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Foglalja össze az ICM-ben tárolt rögzített aritmiás eseményeket (bradyarrhythmia és tachyarrhythmia.
Időkeret: 36 hónap
Számítsa ki a követés során rögzített aritmiás események összefoglaló statisztikáit, függetlenül attól, hogy a tünetekhez kapcsolódnak-e, az ICM-kar összes betegére vonatkozóan, beleértve a teljes számot, megoszlást (pl. minimum, maximum, medián, kvartilisek és szórás), számot betegévenként, az eseményekkel rendelkező betegek száma és az eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya. A bradyarrhythmiás és tachyarrhythmiás események összefoglaló statisztikáit szintén külön számítjuk ki.
36 hónap
Számítsa ki az aritmiában eltöltött időt az ICM-es betegeknél.
Időkeret: 36 hónap
Számítsa ki azt a teljes időtartamot, amelyet az egyes ICM-es betegek 1) pitvari aritmiákban és 2) kamrai aritmiákban töltenek a teljes követési időszak alatt, és ezek megfelelő eloszlását (pl. minimum, maximum, medián, kvartilisek, szórás). Számítsa ki az egyes betegek átlagos időtartamát, amelyet 1) pitvari aritmiás eseményben és 2) kamrai aritmiás eseményben töltenek, és a megfelelő eloszlásokat.
36 hónap
Számítsa ki a tünetekkel járó aritmiák előfordulását ICM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 36 hónap
Számítsa ki a tüneti aritmiák előfordulási arányát ICM-ben szenvedő betegeknél, összességében, valamint külön-külön a bradyarrhythmiák és tachyarrhythmiák előfordulási arányát.
36 hónap
Hasonlítsa össze az időt az orvos döntésével, hogy az összetett elsődleges végpont összetevőivel kezelje a randomizációs karok között.
Időkeret: 36 hónap

Egyénileg hasonlítsa össze az időt az orvos kezelésre vonatkozó döntésével a következő két randomizációs kar között:

  • Bármilyen típusú eszköz (IPG, CRT-P, ICD vagy CRT-D)
  • Pacemaker (IPG)
  • Antiaritmiás gyógyszeres terápia
  • Defibrillátor (ICD vagy CRT-D) vagy antiaritmiás gyógyszeres kezelés írjon elő
36 hónap
Hasonlítsa össze a halálozási arányt a randomizációs karok között.
Időkeret: 36 hónap
Hasonlítsa össze a halálozási arányt a randomizációs karok között.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Claudio Muratore, MD, Medtronic
  • Kutatásvezető: Diego Venagas, MD, Colombia
  • Tanulmányi szék: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, BRAZIL
  • Kutatásvezető: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Reveal Chagas

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Beültethető szívmonitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel