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Rivelare Chagas: prove cliniche del monitor cardiaco impiantabile in pazienti con malattia di Chagas

10 ottobre 2016 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Lo studio "Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease" è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che viene condotto in diversi centri in America Latina con prodotti disponibili in commercio.

L'ipotesi principale dello studio è che i pazienti con monitor cardiaci impiantabili avranno un tempo più breve per la decisione di trattare per disturbi elettrici o aritmici durante il periodo di follow-up.

La geografia comprende Argentina e Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è studiare il possibile beneficio di un tasso di decisione terapeutica superiore per le aritmie cardiache (bradi- e/o/tachiaritmie) utilizzando un monitor cardiaco impiantabile (ICM) in pazienti con malattia di Chagas diagnosticata da sierologia, che sono asintomatici e/o minimamente sintomatici . I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio saranno randomizzati a cure standard o cure standard più ICM.

Circa la metà dei pazienti riceverà un ICM. Tutti i pazienti saranno seguiti per 36 mesi. Si prevede che la fase di immatricolazione duri 1 anno e che la durata totale dello studio sia di 4 anni. Lo studio dovrebbe concludersi nel 2017. Sono necessari centodue pazienti per randomizzare nello studio un livello di confidenza del 95% e una potenza statistica dell'80%, in circa 5 centri in America Latina. I pazienti saranno considerati arruolati una volta che avranno firmato il Consenso Informato. Verranno inoltre raccolti i seguenti parametri aggiuntivi:

  • Eventi aritmici registrati memorizzati all'interno dell'ICM (bradiaritmia e tachiaritmia)
  • Durata del tempo trascorso in aritmia e incidenza di aritmie sintomatiche in pazienti con ICM.
  • Dati clinici sugli esiti dei soggetti e sui cambiamenti nell'insufficienza cardiaca valutati in base ai ricoveri per insufficienza cardiaca, alla classe della New York Heart Association e alla mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la malattia di Chagas, confermata da due test sierologici.
  • Fornire prove attraverso uno dei seguenti metodi diagnostici: ECG a riposo, monitoraggio Holter 24 ore su 24, studio elettrofisiologico, test da sforzo o monitoraggio del loop, almeno un disturbo elettrico compatibile con bradicardia sinusale superiore a 45 e inferiore a 60 bpm, arresto sinusale non superiore a 2,0 secondi, blocco del seno atriale di secondo grado, disturbi della conduzione intraventricolare come tipo di blocco del ramo destro, del ramo sinistro o bifascicolare, blocco AV di primo grado o blocco AV di secondo grado di tipo I senza bradicardia associata, aritmie atriali e/o ventricolari che non NON costituiscono un'indicazione per impianto di pacemaker, ICD o mappatura e ablazione con radiofrequenza.
  • Essere asintomatici o avere sintomi aspecifici isolati minimi non compatibili con arresto cardiaco, morte improvvisa interrotta, sincope, palpitazioni frequenti e ricorrenti, insufficienza cardiaca ed edema degli arti inferiori.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro >35%
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
  • Il soggetto deve avere > 21 anni.
  • Essere in grado di tornare per le visite di follow-up come richiesto.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di classe I o II (secondo le linee guida AHA/HRS/ESC) per l'impianto definitivo di pacemaker, ICD o risincronizzatore cardiaco.
  • Mostra cause estrinseche di disfunzione sinusale o blocco AV.
  • Mostra malattie miocardiche infiltrative come tumori o difetti valvolari associati.
  • Soffrire di qualsiasi malattia concomitante che possa limitare il follow-up o la valutazione.
  • Soffre postumi di embolia cerebrale.
  • Subire l'ablazione o l'isolamento delle vene polmonari prima della loro inclusione nello studio.
  • Non essere in grado o disposto a rispettare il programma di follow-up.
  • Avere precedenti lesioni del midollo spinale o postumi di un trauma cranico.
  • Avere un record di epilessia.
  • Ricevere cure farmacologiche per altre malattie che possono modificare la funzione autonomica.
  • Avere un record di infarto del miocardio.
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Storia di instabilità emotiva, disturbi psichiatrici instabili o sono in trattamento per tali disturbi.
  • Avere precedentemente impiantati pacemaker, cardiodefibrillatori o sistemi CRT.
  • Sono inclusi o intendono partecipare a un altro studio sui dispositivi nel corso di questo studio.
  • Avere una condizione clinica che può limitare l'aspettativa di vita a < 36 mesi.
  • Uso di farmaci antiaritmici, ad eccezione dei beta-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivela XT più SOC
Trattamento standard di cura più il monitor cardiaco impiantabile Reveal XT. Il trattamento seguirà lo stesso programma del braccio di cura standard per quanto riguarda esame, ECG e Holter ogni 6 mesi e un eco, radiografia del torace e test da sforzo ogni 12 mesi. L'aggiunta sarà l'interrogatorio del dispositivo ad ogni esame di 6 mesi. La partecipazione durerà 36 mesi.
Dispositivo: Monitor cardiaco impiantabile
9529 Reveal XT Monitor cardiaco impiantabile e l'uso di 9539 Reveal XT Patient Assistant.
Altri nomi:
  • 9529 Rivela XT
  • 9539 Reveal XT Assistente paziente
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Braccio di cura standard come descritto da esame, ECG e Holter ogni 6 mesi e un ecografia, radiografia del torace e test da sforzo ogni 12 mesi. La partecipazione durerà 36 mesi.
Procedura: Standard di sicurezza
Braccio standard di cura che include esame, ECG e Holter ogni 6 mesi e un eco, radiografia del torace e test da sforzo ogni 12 mesi.
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il tempo con la decisione del medico di trattare i disturbi elettrici (bradi/tachiaritmie) tra i due gruppi randomizzati.
Lasso di tempo: 36 mesi
L'endpoint primario è il tempo necessario alla prima decisione di impiantare un dispositivo (IPG, CRT-P, ICD o CRT-D) o di prescrivere farmaci antiaritmici.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogare gli eventi aritmici registrati memorizzati nell'ICM (bradiaritmia e tachiaritmia.
Lasso di tempo: 36 mesi
Calcolare le statistiche di riepilogo per gli eventi aritmici registrati durante il follow-up, correlati o meno ai sintomi, per tutti i pazienti nel braccio ICM, incluso il numero totale, la distribuzione (ad es. minimo, massimo, mediana, quartili e deviazione standard), numero per paziente/anno, numero di pazienti con eventi e percentuale di pazienti con eventi. Anche le statistiche di riepilogo per gli eventi di bradiaritmia e tachiaritmia verranno calcolate separatamente.
36 mesi
Calcolare la durata del tempo trascorso in aritmie per i pazienti ICM.
Lasso di tempo: 36 mesi
Calcolare la durata totale che ciascun paziente ICM trascorre in, 1) aritmie atriali e 2) aritmie ventricolari durante l'intero periodo di follow-up e la loro distribuzione corrispondente (ad esempio, minimo, massimo, mediano, quartili, deviazione standard). Calcolare la durata media che ogni paziente trascorre in un 1) evento di aritmia atriale e 2) un evento di aritmia ventricolare e le distribuzioni corrispondenti.
36 mesi
Calcolare l'incidenza delle aritmie sintomatiche nei pazienti con ICM
Lasso di tempo: 36 mesi
Calcolare il tasso di incidenza delle aritmie sintomatiche nei pazienti con ICM, in generale, e separatamente per le bradiaritmie e le tachiaritmie.
36 mesi
Confrontare il tempo con la decisione del medico di trattare con i componenti dell'endpoint primario composito tra i bracci di randomizzazione.
Lasso di tempo: 36 mesi

Confrontare individualmente il tempo con la decisione dei medici di trattare con quanto segue tra i due bracci di randomizzazione:

  • Un dispositivo di qualsiasi tipo (IPG, CRT-P, ICD o CRT-D)
  • Un pacemaker (IPG)
  • Terapia farmacologica antiaritmica
  • Un defibrillatore (ICD o CRT-D) o prescrivere una terapia farmacologica antiaritmica
36 mesi
Confronta il tasso di mortalità tra i bracci di randomizzazione.
Lasso di tempo: 36 mesi
Confronta il tasso di mortalità tra i bracci di randomizzazione.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudio Muratore, MD, Medtronic
  • Investigatore principale: Diego Venagas, MD, Colombia
  • Cattedra di studio: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, BRAZIL
  • Investigatore principale: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Reveal Chagas

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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