Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onthul Chagas: klinisch bewijs van de implanteerbare hartmonitor bij patiënten met de ziekte van Chagas

10 oktober 2016 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

De studie "Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease" is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd in verschillende centra in Latijns-Amerika met in de handel verkrijgbare producten.

De primaire onderzoekshypothese is dat patiënten met implanteerbare hartmonitoren tijdens de follow-upperiode een kortere tijd zullen hebben voor de beslissing om elektrische of aritmische stoornissen te behandelen.

De geografie omvat Argentinië en Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om het mogelijke voordeel te bestuderen van een superieur behandelingsbeslissingspercentage voor hartritmestoornissen (brady- en/of tachyaritmieën) met behulp van een implanteerbare hartmonitor (ICM) bij patiënten met de ziekte van Chagas gediagnosticeerd door serologie, die asymptomatisch en/of minimaal symptomatisch zijn. . Patiënten die aan de inclusiecriteria van het onderzoek voldoen, worden gerandomiseerd naar standaardzorg of standaardzorg plus ICM.

Ongeveer de helft van de patiënten krijgt een ICM. Alle patiënten zullen gedurende 36 maanden worden gevolgd. De inschrijffase duurt naar verwachting 1 jaar en de totale studieduur is 4 jaar. Het onderzoek wordt naar verwachting in 2017 afgerond. Honderdtwee patiënten zijn nodig voor een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een statistisch vermogen van 80% om gerandomiseerd te worden in de studie, in ongeveer 5 centra in Latijns-Amerika. Patiënten worden beschouwd als ingeschreven zodra ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. De volgende aanvullende parameters worden ook verzameld:

  • Opgenomen aritmische gebeurtenissen opgeslagen in de ICM (bradyaritmie en tachyaritmie)
  • Tijdsduur besteed aan aritmie en incidentie van symptomatische aritmieën bij patiënten met een ICM.
  • Klinische gegevens over patiëntuitkomsten en veranderingen in hartfalen zoals beoordeeld door ziekenhuisopnames voor hartfalen, klasse van de New York Heart Association en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Plata, Argentinië
        • Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië
        • Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb de ziekte van Chagas, bevestigd door twee serologische tests.
  • Lever bewijs door middel van een van de volgende diagnosemethoden: rust-ECG, 24-uurs Holter-monitoring, elektrofysiologisch onderzoek, stresstest of loop-monitoring, ten minste één elektrische stoornis die overeenkomt met sinusbradycardie van meer dan 45 en minder dan 60 bpm, sinusarrest niet meer dan 2,0 seconden, tweedegraads atriumsinusblok, intraventriculaire geleidingsstoornissen zoals rechtertak, linkertak of een bifasciculair blokkadetype, eerstegraads AV-blokkade of tweedegraads AV-blok type I zonder geassocieerde bradycardie, atriale en/of ventriculaire aritmieën die dat wel doen vormen GEEN indicatie voor het implanteren van een pacemaker, ICD of mapping en radiofrequentie-ablatie.
  • Asymptomatisch zijn of minimale geïsoleerde niet-specifieke symptomen hebben die niet consistent zijn met hartstilstand, afgebroken plotselinge dood, syncope, frequente en terugkerende hartkloppingen, hartfalen en oedeem aan de onderste ledematen.
  • Heb ejectiefractie van linkerventrikel> 35%
  • Zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Onderwerp moet > 21 jaar oud zijn.
  • In staat zijn om terug te keren voor vervolgbezoeken indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse I of II (volgens AHA/HRS/ESC-richtlijnen) indicatie voor definitieve implantatie van pacemaker, ICD of cardiale resynchronizer.
  • Vertoon extrinsieke oorzaken van sinusdisfunctie of AV-blokkade.
  • Vertonen infiltratieve myocardiale ziekten zoals tumoren of geassocieerde klepdefecten.
  • Lijdt aan een gelijktijdige ziekte die de follow-up of evaluatie kan beperken.
  • Lijdt aan nawerkingen van hersenembolie.
  • Lijdt aan ablatie of isolatie van longaderen voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
  • Het niet kunnen of willen voldoen aan het opvolgingsschema.
  • Heb eerdere laesies van het ruggenmerg of nawerkingen van schedeltrauma.
  • Heb een record van epilepsie.
  • Ontvang een farmacologische behandeling voor andere ziekten die de autonome functie kunnen wijzigen.
  • Heb een record van een hartinfarct.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  • Geschiedenis van emotionele instabiliteit, onstabiele psychiatrische stoornissen of onder behandeling zijn voor dergelijke stoornissen.
  • Heb eerder pacemakers, cardiodefibrillatoren of CRT-systemen geïmplanteerd.
  • Zijn opgenomen of zijn van plan deel te nemen aan een ander onderzoek naar apparaten in de loop van dit onderzoek.
  • Een klinische aandoening hebben die de levensverwachting kan beperken tot < 36 maanden.
  • Gebruik van antiaritmica, behalve bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontdek XT plus SOC
Standaardbehandeling plus de Reveal XT implanteerbare hartmonitor. De behandeling volgt hetzelfde schema van de zorgstandaard met betrekking tot onderzoek, ECG en Holter om de 6 maanden, en een echo, thoraxfoto en stresstest om de 12 maanden. De toevoeging is apparaatondervraging bij elk examen van 6 maanden. Deelname duurt 36 maanden.
Apparaat: Implanteerbare hartmonitor
9529 Reveal XT implanteerbare hartmonitor en het gebruik van de 9539 Reveal XT Patient Assistant.
Andere namen:
  • 9529 Onthullen XT
  • 9539 Reveal XT Patient Assistant
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Zorgstandaard arm zoals beschreven door examen, ECG en Holter elke 6 maanden, en een echo, X-thorax en stresstest elke 12 maanden. Deelname duurt 36 maanden.
Procedure: Zorgstandaard
Zorgarm inclusief onderzoek, ECG en Holter elke 6 maanden, en een echo, thoraxfoto en stresstest elke 12 maanden.
Andere namen:
  • SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de tijd tot het besluit van de arts om elektrische stoornissen (brady/tachyaritmieën) te behandelen tussen de twee gerandomiseerde groepen.
Tijdsspanne: 36 maanden
Het primaire eindpunt is de tijd tot de eerste beslissing om een ​​apparaat (IPG, CRT-P, ICD of CRT-D) te implanteren of antiaritmica voor te schrijven.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vat de geregistreerde aritmische gebeurtenissen samen die zijn opgeslagen in de ICM (bradyaritmie en tachyaritmie).
Tijdsspanne: 36 maanden
Samenvattende statistieken berekenen voor aritmische gebeurtenissen die tijdens de follow-up zijn geregistreerd, al dan niet gerelateerd aan symptomen, voor alle patiënten in de ICM-arm, inclusief het totale aantal, de verdeling (bijv. minimum, maximum, mediaan, kwartielen en standaarddeviatie), aantal per patiëntjaar, aantal patiënten met voorvallen en percentage patiënten met voorvallen. Samenvattende statistieken voor bradyaritmie- en tachyaritmiegebeurtenissen zullen ook afzonderlijk worden berekend.
36 maanden
Bereken de tijdsduur besteed aan aritmieën voor ICM-patiënten.
Tijdsspanne: 36 maanden
Bereken de totale duur die elke ICM-patiënt doorbrengt met 1) atriale aritmieën en 2) ventriculaire aritmieën gedurende de gehele follow-upperiode, en hun overeenkomstige verdeling (bijv. minimum, maximum, mediaan, kwartielen, standaarddeviatie). Bereken de gemiddelde duur die elke patiënt doorbrengt in een 1) atriale aritmie-gebeurtenis, en 2) een ventriculaire aritmie-gebeurtenis, en de overeenkomstige verdelingen.
36 maanden
Bereken de incidentie van symptomatische aritmieën bij patiënten met een ICM
Tijdsspanne: 36 maanden
Bereken de incidentie van symptomatische aritmieën bij patiënten met een ICM, in totaal, en voor bradyaritmieën en tachyaritmieën afzonderlijk.
36 maanden
Vergelijk de tijd tot het besluit van de arts om te behandelen met componenten van het samengestelde primaire eindpunt tussen randomisatiearmen.
Tijdsspanne: 36 maanden

Vergelijk individueel de tijd tot de beslissing van de arts om te behandelen met het volgende tussen de twee randomisatiearmen:

  • Een apparaat van elk type (IPG, CRT-P, ICD of CRT-D)
  • Een pacemaker (IPG)
  • Medicamenteuze behandeling tegen aritmie
  • Een defibrillator (ICD of CRT-D) of antiaritmica voorschrijven
36 maanden
Vergelijk het sterftecijfer tussen randomisatiearmen.
Tijdsspanne: 36 maanden
Vergelijk het sterftecijfer tussen randomisatiearmen.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claudio Muratore, MD, Medtronic
  • Hoofdonderzoeker: Diego Venagas, MD, Colombia
  • Studie stoel: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
  • Hoofdonderzoeker: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Reveal Chagas

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren