Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reveal Chagas: Klinisk dokumentation for den implanterbare hjertemonitor hos patienter med Chagas sygdom

10. oktober 2016 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Undersøgelsen "Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease" er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der udføres på flere centre i Latinamerika med kommercielt tilgængelige produkter.

Den primære undersøgelseshypotese er, at patienter med implanterbare hjertemonitorer vil have kortere tid til beslutningen om at behandle for elektriske eller arytmiske lidelser i opfølgningsperioden.

Geografien omfatter Argentina og Colombia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at undersøge de mulige fordele ved en overlegen behandlingsbeslutningsrate for hjertearytmier (brady- og eller//takyarytmier) ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor (ICM) hos patienter med Chagas sygdom diagnosticeret af serologi, som er asymptomatiske og/eller minimalt symptomatiske . Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive randomiseret til standardbehandling eller standardbehandling plus ICM.

Cirka halvdelen af ​​patienterne vil modtage en ICM. Alle patienter vil blive fulgt i 36 måneder. Det forventes, at indskrivningsfasen vil vare 1 år, og at den samlede studietid vil være 4 år. Undersøgelsen forventes afsluttet i 2017. Et hundrede og to patienter er nødvendige for at 95 % konfidensniveau og 80 % statistisk styrke kan randomiseres til undersøgelsen på cirka 5 centre i Latinamerika. Patienter vil blive betragtet som indskrevet, når de har underskrevet det informerede samtykke. Følgende yderligere parametre vil også blive indsamlet:

  • Registrerede arytmiske hændelser gemt i ICM (bradyarytmi og takyarytmi)
  • Tidsvarighed brugt i arytmi og forekomst af symptomatiske arytmier hos patienter med en ICM.
  • Kliniske data om forsøgspersoners udfald og ændringer i hjerteinsufficiens vurderet ved hjertesvigtsindlæggelser, New York Heart Association-klasse og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har Chagas sygdom, bekræftet af to serologiske tests.
  • Giv beviser gennem en af ​​følgende diagnosemetoder: Hvile-EKG, 24 timers Holter-monitorering, elektrofysiologisk undersøgelse, stresstest eller loop-monitorering, mindst én elektrisk lidelse forenelig med sinusbradykardi større end 45 og lavere end 60 bpm, sinusstop ikke større end 2,0 sekunder, anden grads atriel sinusblokering, intraventrikulære ledningsforstyrrelser såsom højre gren, venstre gren eller en bifascikulær blokeringstype, førstegrads A-V blokering eller af type I andengrads AV-blok uden associeret bradykardi, atrielle og/eller ventrikulære arytmier, der gør udgør IKKE en indikation for pacemakerimplantat, ICD eller kortlægning og radiofrekvensablation.
  • Vær asymptomatisk eller have minimale isolerede uspecifikke symptomer, der ikke stemmer overens med hjertestop, aborteret pludselig død, synkope, hyppige og tilbagevendende hjertebanken, hjertesvigt og ødem i nedre ekstremiteter.
  • Har ejektionsfraktion af venstre ventrikel >35 %
  • Kunne give sit skriftlige informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen skal være > 21 år gammel.
  • Kunne vende tilbage til opfølgende besøg efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse I eller II (i henhold til AHA/HRS/ESC-retningslinjer) indikation for endelig implantation af pacemaker, ICD eller hjerteresynkronisering.
  • Udvis ydre årsager til sinus dysfunktion eller A-V blokering.
  • Udviser infiltrative myokardiesygdomme såsom tumorer eller associerede klapdefekter.
  • Lider af enhver samtidig sygdom, der kan begrænse opfølgningen eller evalueringen.
  • Lider af eftervirkninger af cerebral emboli.
  • Lider af ablation eller isolering af lungevener før deres inklusion i undersøgelsen.
  • Ikke at kunne eller vil overholde opfølgningsplanen.
  • Har tidligere læsioner af rygmarven eller eftervirkninger af kranietraumer.
  • Har en registrering af epilepsi.
  • Modtag farmakologisk behandling for andre sygdomme, der kan ændre den autonome funktion.
  • Har en registrering af myokardieinfarkt.
  • Historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Anamnese med følelsesmæssig ustabilitet, ustabile psykiatriske lidelser eller er under behandling for sådanne lidelser.
  • Har tidligere implanteret pacemakere, cardiodefibrillatorer eller CRT-systemer.
  • Er inkluderet eller har til hensigt at deltage i en anden undersøgelse af enheder i løbet af denne undersøgelse.
  • Har en klinisk tilstand, der kan begrænse den forventede levetid til < 36 måneder.
  • Brug af antiarytmiske lægemidler undtagen betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reveal XT plus SOC
Standardbehandling plus Reveal XT Implantable Cardiac Monitor. Behandlingen vil følge den samme tidsplan for standardbehandlingsarmen med hensyn til undersøgelse, EKG og Holter hver 6. måned og en ekko-, røntgen- og stresstest hver 12. måned. Tilføjelsen vil være enhedsforhør ved hver 6-måneders eksamen. Deltagelsen varer 36 måneder.
Enhed: Implanterbar hjertemonitor
9529 Reveal XT implanterbar hjertemonitor samt brugen af ​​9539 Reveal XT patientassistent.
Andre navne:
  • 9529 Reveal XT
  • 9539 Reveal XT Patient Assistant
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard plejearm som beskrevet ved undersøgelse, EKG og Holter hver 6. måned og en ekko-, røntgen- og stresstest hver 12. måned. Deltagelsen varer 36 måneder.
Procedure: Standard for pleje
Standard plejearm inklusive undersøgelse, EKG og Holter hver 6. måned og en ekko-, røntgen- og stresstest hver 12. måned.
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne tiden med lægens beslutning om at behandle for elektriske lidelser (brady/takyarytmier) mellem de to randomiserede grupper.
Tidsramme: 36 måneder
Det primære endepunkt er tiden til den første beslutning om at implantere en enhed (IPG, CRT-P, ICD eller CRT-D) eller ordinere antiarytmiske lægemidler.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummer de registrerede arytmiske hændelser gemt i ICM (bradyarytmi og takyarytmi.
Tidsramme: 36 måneder
Beregn oversigtsstatistikker for arytmiske hændelser registreret under opfølgning, uanset om de er relateret til symptomer eller ej, for alle patienter i ICM-armen, inklusive det samlede antal, fordeling (f.eks. minimum, maksimum, median, kvartiler og standardafvigelse), antal patientår, antal patienter med hændelser og procentdel af patienter med hændelser. Sammenfattende statistik for bradyarytmi- og takyarytmihændelser vil også blive beregnet separat.
36 måneder
Beregn tidsvarigheden brugt i arytmier for ICM-patienter.
Tidsramme: 36 måneder
Beregn den samlede varighed, hver ICM-patient tilbringer i, 1) atrielle arytmier og 2) ventrikulære arytmier under hele opfølgningsperioden og deres tilsvarende fordeling (f.eks. minimum, maksimum, median, kvartiler, standardafvigelse). Beregn den gennemsnitlige varighed, hver patient bruger i en, 1) atriel arytmihændelse og 2) en ventrikulær arytmihændelse og de tilsvarende fordelinger.
36 måneder
Beregn forekomsten af ​​symptomatiske arytmier hos patienter med en ICM
Tidsramme: 36 måneder
Beregn forekomsten af ​​symptomatiske arytmier hos patienter med en ICM, samlet, og for bradyarytmier og takyarytmier separat.
36 måneder
Sammenlign tiden med lægens beslutning om at behandle med komponenter af det sammensatte primære endepunkt mellem randomiseringsarme.
Tidsramme: 36 måneder

Sammenlign individuelt tiden med lægernes beslutning om at behandle med følgende mellem de to randomiseringsarme:

  • En enhed af enhver type (IPG, CRT-P, ICD eller CRT-D)
  • En pacemaker (IPG)
  • Antiarytmisk medicinbehandling
  • En defibrillator (ICD eller CRT-D) eller ordiner antiarytmisk medicin
36 måneder
Sammenlign dødeligheden mellem randomiseringsarme.
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign dødeligheden mellem randomiseringsarme.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Claudio Muratore, MD, Medtronic
  • Ledende efterforsker: Diego Venagas, MD, Colombia
  • Studiestol: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
  • Ledende efterforsker: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Reveal Chagas

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Implanterbar hjertemonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner