Reveal Chagas: Klinisk bevis på den implanterbare hjertemonitoren hos pasienter med Chagas-sykdom
10. oktober 2016 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studien «Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease» er en prospektiv, multisenter, randomisert studie som gjennomføres ved flere sentre i Latin-Amerika med kommersielt tilgjengelige produkter.
Den primære studiehypotesen er at pasienter med implanterbare hjertemonitorer vil ha kortere tid til beslutning om å behandle for elektriske eller arytmiske lidelser i oppfølgingsperioden.
Geografien inkluderer Argentina og Colombia.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å studere den mulige fordelen med en overlegen behandlingsbeslutningsrate for hjertearytmier (brady- og eller/takyarytmier) ved bruk av en implanterbar hjertemonitor (ICM) hos pasienter med Chagas-sykdom diagnostisert av serologi, som er asymptomatiske og/eller minimalt symptomatiske. . Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for studien vil bli randomisert til standardbehandling eller standardbehandling pluss ICM.
Omtrent halvparten av pasientene vil motta en ICM. Alle pasienter vil bli fulgt i 36 måneder. Det forventes at innmeldingsfasen vil vare 1 år, og at total studietid vil være 4 år. Studien forventes å avsluttes i 2017. Ett hundre og to pasienter er nødvendig for at 95 % konfidensnivå og 80 % statistisk kraft skal randomiseres til studien, ved omtrent 5 sentre i Latin-Amerika. Pasienter vil bli vurdert som registrert når de har signert det informerte samtykket. Følgende tilleggsparametre vil også bli samlet inn:
- Registrerte arytmiske hendelser lagret i ICM (bradyarytmi og takyarytmi)
- Tidsvarighet brukt i arytmi og forekomst av symptomatiske arytmier hos pasienter med en ICM.
- Kliniske data om pasientutfall og endringer i hjertesvikt som vurdert ved hjertesviktsykehusinnleggelser, New York Heart Association-klasse og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har Chagas sykdom, bekreftet av to serologiske tester.
- Gi bevis gjennom en av følgende diagnosemetoder: Hvile-EKG, 24-timers Holter-overvåking, elektrofysiologisk undersøkelse, stresstest eller loop-overvåking, minst én elektrisk lidelse forenlig med sinusbradykardi større enn 45 og lavere enn 60 bpm, sinusstans ikke større enn 2,0 sekunder, andregrads atriell sinusblokk, intraventrikulære ledningsforstyrrelser som høyre gren, venstre gren eller en bifascikulær blokkeringstype, førstegrads AV-blokkering, eller av type I andregrads AV-blokk uten assosiert bradykardi, atrielle og/eller ventrikulære arytmier som gjør IKKE utgjør en indikasjon for pacemakerimplantat, ICD eller kartlegging og radiofrekvensablasjon.
- Vær asymptomatisk eller ha minimalt med isolerte uspesifikke symptomer som ikke stemmer overens med hjertestans, abortert plutselig død, synkope, hyppige og tilbakevendende hjertebank, hjertesvikt og ødem i nedre ekstremiteter.
- Har ejeksjonsfraksjon av venstre ventrikkel >35 %
- Kunne gi sitt skriftlige informerte samtykke.
- Forsøkspersonen bør være > 21 år gammel.
- Kunne komme tilbake for oppfølgingsbesøk ved behov.
Ekskluderingskriterier:
- Klasse I eller II (i henhold til AHA/HRS/ESC-retningslinjer) indikasjon for endelig implantasjon av pacemaker, ICD eller hjerteresynkronisator.
- Vis ytre årsaker til sinus dysfunksjon eller A-V blokkering.
- Vise infiltrative myokardsykdommer som svulster eller tilhørende klaffedefekter.
- Lider av enhver samtidig sykdom som kan begrense oppfølgingen eller evalueringen.
- Lider av ettervirkninger av cerebral emboli.
- Lider av ablasjon eller isolasjon av lungevener før de ble inkludert i studien.
- Ikke kunne eller vil overholde oppfølgingsplanen.
- Har tidligere lesjoner i ryggmargen eller ettervirkninger av hodeskalltrauma.
- Har en oversikt over epilepsi.
- Motta farmakologisk behandling for andre sykdommer som kan endre den autonome funksjonen.
- Har en oversikt over hjerteinfarkt.
- Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- Historie med emosjonell ustabilitet, ustabile psykiatriske lidelser eller er under behandling for slike lidelser.
- Har tidligere implantert pacemakere, kardiodefibrillatorer eller CRT-systemer.
- Er inkludert eller har tenkt å delta i en annen studie av enheter i løpet av denne studien.
- Har en klinisk tilstand som kan begrense forventet levealder til < 36 måneder.
- Bruk av antiarytmika, unntatt betablokkere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reveal XT plus SOC
Standardbehandling pluss Reveal XT Implantable Cardiac Monitor.
Behandlingen vil følge samme tidsplan som standardbehandlingsarmen med hensyn til undersøkelse, EKG og Holter hver 6. måned, og en ekko-, røntgen- og stresstest hver 12. måned.
Tillegget vil være enhetsavhør ved hver 6-måneders eksamen.
Deltakelsen varer i 36 måneder.
|
9529 Reveal XT implanterbar hjertemonitor samt bruk av 9539 Reveal XT pasientassistent.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standard omsorgsarm som beskrevet ved undersøkelse, EKG og Holter hver 6. måned, og en ekko-, røntgen- og stresstest hver 12. måned.
Deltakelsen varer i 36 måneder.
|
Standard behandlingsarm inkludert undersøkelse, EKG og Holter hver 6. måned, og en ekko-, røntgen- og stresstest hver 12. måned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne tiden med legens beslutning om å behandle for elektriske lidelser (brady/takyarytmier) mellom de to randomiserte gruppene.
Tidsramme: 36 måneder
|
Det primære endepunktet er tiden til den første beslutningen om å implantere en enhet (IPG, CRT-P, ICD eller CRT-D) eller foreskrive antiarytmika.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummer de registrerte arytmiske hendelsene som er lagret i ICM (bradyarytmi og takyarytmi.
Tidsramme: 36 måneder
|
Beregn sammendragsstatistikk for arytmiske hendelser registrert under oppfølging, enten relatert til symptomer eller ikke, for alle pasienter i ICM-armen, inkludert totalt antall, distribusjon (f.eks. minimum, maksimum, median, kvartiler og standardavvik), antall per pasientår, antall pasienter som har hendelser og prosentandel av pasienter som har hendelser.
Sammendragsstatistikk for bradyarytmi- og takyarytmihendelser vil også bli beregnet separat.
|
36 måneder
|
|
Beregn varigheten brukt i arytmier for ICM-pasienter.
Tidsramme: 36 måneder
|
Beregn den totale varigheten hver ICM-pasient tilbringer i, 1) atriearytmier og 2) ventrikulære arytmier under hele oppfølgingsperioden, og deres tilsvarende fordeling (f.eks. minimum, maksimum, median, kvartiler, standardavvik).
Beregn gjennomsnittlig varighet hver pasient bruker i en, 1) atriearytmihendelse og 2) en ventrikulær arytmihendelse, og de tilsvarende fordelingene.
|
36 måneder
|
|
Beregn forekomsten av symptomatiske arytmier hos pasienter med en ICM
Tidsramme: 36 måneder
|
Beregn forekomsten av symptomatiske arytmier hos pasienter med en ICM, samlet, og for bradyarytmier og takyarytmier separat.
|
36 måneder
|
|
Sammenlign tiden med legens beslutning om å behandle med komponenter av det sammensatte primære endepunktet mellom randomiseringsarmene.
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammenlign individuelt tiden til legenes beslutning om å behandle med følgende mellom de to randomiseringsarmene:
|
36 måneder
|
|
Sammenlign dødeligheten mellom randomiseringsarmer.
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammenlign dødeligheten mellom randomiseringsarmer.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- Hovedetterforsker: Diego Venagas, MD, Colombia
- Studiestol: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- Hovedetterforsker: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reveal Chagas
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .