揭示南美锥虫病：植入式心脏监护仪在南美锥虫病患者中的临床证据
2016年10月10日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
研究“揭示南美锥虫病：植入式心脏监测仪在南美锥虫病患者中的临床证据”是一项前瞻性、多中心、随机研究，正在拉丁美洲的几个中心使用市售产品进行。
主要研究假设是植入式心脏监测器的患者在随访期间将有更短的时间来决定治疗电或心律失常。
地理包括阿根廷和哥伦比亚。
研究概览
详细说明
目的是研究通过血清学诊断为无症状和/或症状轻微的恰加斯病患者使用植入式心脏监测器 (ICM) 对心律失常（缓慢和/或/快速心律失常）的更高治疗决策率的可能益处. 符合研究纳入标准的患者将被随机分配到标准护理或标准护理加 ICM。
大约一半的患者将接受 ICM。 所有患者将被随访 36 个月。 预计招生阶段将持续1年，总学习时间为4年。 该研究预计将于 2017 年结束。 需要 102 名患者才能达到 95% 的置信度和 80% 的统计功效，以便在拉丁美洲的大约 5 个中心随机分配到该研究中。 患者一旦签署知情同意书，即被视为入组。 还将收集以下附加参数：
- 存储在 ICM 中的记录的心律失常事件（缓慢性心律失常和快速性心律失常）
- ICM 患者心律失常的持续时间和症状性心律失常的发生率。
- 通过心力衰竭住院治疗、纽约心脏协会等级和死亡率评估的受试者结果和心力衰竭变化的临床数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有南美锥虫病，通过两次血清学检测证实。
- 通过以下任一诊断方法提供证据：静息心电图、24 小时动态心电图监测、电生理学研究、压力测试或环路监测，至少一种符合窦性心动过缓大于 45 且低于 60 bpm、窦性停搏不大于2.0 秒，二度房窦传导阻滞，室内传导障碍，如右支、左支或双分支传导阻滞类型，一级 A-V 传导阻滞，或 I 型二度房室传导阻滞，但不伴有心动过缓、房性和/或室性心律失常不构成起搏器植入、ICD 或标测和射频消融的适应症。
- 无症状或具有与心脏骤停、中止猝死、晕厥、频繁和反复发作的心悸、心力衰竭和下肢水肿不一致的最小孤立非特异性症状。
- 左心室射血分数>35%
- 能够给予他/她书面知情同意。
- 受试者应 > 21 岁。
- 能够根据需要返回进行后续访问。
排除标准：
- I 类或 II 类（根据 AHA/HRS/ESC 指南）最终植入起搏器、ICD 或心脏再同步器的适应症。
- 表现出鼻窦功能障碍或 A-V 阻塞的外在原因。
- 表现出浸润性心肌疾病，例如肿瘤或相关的瓣膜缺陷。
- 患有任何可能限制随访或评估的并发疾病。
- 遭受脑栓塞的后遗症。
- 在纳入研究之前进行肺静脉消融或隔离。
- 不能或不愿意遵守随访时间表。
- 既往有脊髓损伤或颅骨外伤后遗症。
- 有癫痫病史。
- 接受可能改变自主神经功能的其他疾病的药物治疗。
- 有心肌梗塞病史。
- 酗酒或吸毒史。
- 情绪不稳定、不稳定的精神疾病史或正在接受此类疾病的治疗。
- 以前植入过心脏起搏器、心脏除颤器或 CRT 系统。
- 在本研究过程中被包括或打算参与另一项设备研究。
- 具有可能将预期寿命限制为 < 36 个月的临床状况。
- 使用抗心律失常药物，β受体阻滞剂除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Reveal XT 加 SOC
护理标准加上 Reveal XT 植入式心脏监护仪。
治疗将遵循与每 6 个月一次的检查、心电图和动态心电图以及每 12 个月一次回声、胸部 X 光和压力测试有关的护理标准相同的时间表。
另外将在每 6 个月的考试中进行一次设备审讯。
参与将持续 36 个月。
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9529 Reveal XT 植入式心脏监护仪以及 9539 Reveal XT 患者助手的使用。
其他名称：
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有源比较器：护理标准
每 6 个月一次的检查、心电图和动态心电图以及每 12 个月一次的回声、胸部 X 光和压力测试所描述的护理标准。
参与将持续 36 个月。
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手臂护理标准包括每 6 个月一次的检查、心电图和动态心电图，以及每 12 个月一次的回声、胸部 X 光和压力测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两个随机组之间医生决定治疗电紊乱（心动过缓/快速性心律失常）的时间。
大体时间：36个月
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主要终点是首次决定植入装置（IPG、CRT-P、ICD 或 CRT-D）或开抗心律失常药物的时间。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总结存储在 ICM 中的已记录心律失常事件（缓慢性心律失常和快速性心律失常。
大体时间：36个月
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计算 ICM 组所有患者随访期间记录的心律失常事件的汇总统计数据，无论是否与症状相关，包括总数、分布（例如，最小值、最大值、中值、四分位数和标准差）、数量每个患者年，发生事件的患者数量和发生事件的患者百分比。
缓慢性心律失常和快速性心律失常事件的汇总统计数据也将单独计算。
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36个月
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计算 ICM 患者心律失常的持续时间。
大体时间：36个月
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计算每个 ICM 患者在 1) 房性心律失常和 2) 整个随访期间心室心律失常的总持续时间，及其相应的分布（例如，最小值、最大值、中值、四分位数、标准差）。
计算每个患者在 1) 房性心律失常事件和 2) 室性心律失常事件中花费的平均持续时间，以及相应的分布。
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36个月
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计算 ICM 患者症状性心律失常的发生率
大体时间：36个月
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计算 ICM 患者症状性心律失常的总体发生率，以及分别计算缓慢性心律失常和快速性心律失常的发生率。
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36个月
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将时间与医生决定使用随机化组之间复合主要终点的组成部分进行治疗的时间进行比较。
大体时间：36个月
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单独比较两个随机化组之间医生决定治疗的时间：
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36个月
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比较随机分组之间的死亡率。
大体时间：36个月
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比较随机分组之间的死亡率。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Claudio Muratore, MD、Medtronic
- 首席研究员：Diego Venagas, MD、Colombia
- 学习椅：Jose Carlos Pachon Mateos, MD、Brazil
- 首席研究员：Luis Medesani, MD、Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月10日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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