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Reveal Chagas: evidencia clínica del monitor cardíaco implantable en pacientes con enfermedad de Chagas

10 de octubre de 2016 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

El estudio "Reveal Chagas: Evidencia clínica del monitor cardíaco implantable en pacientes con enfermedad de Chagas" es un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que se está realizando en varios centros de América Latina con productos disponibles comercialmente.

La hipótesis principal del estudio es que los pacientes con monitores cardíacos implantables tendrán menos tiempo para tomar la decisión de tratar trastornos eléctricos o arrítmicos durante el período de seguimiento.

La geografía incluye Argentina y Colombia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito es estudiar el posible beneficio de una tasa de decisión de tratamiento superior para arritmias cardíacas (bradi- y/o taquiarritmias) utilizando un monitor cardíaco implantable (MIC) en pacientes con Enfermedad de Chagas diagnosticados por serología, que son asintomáticos y/o mínimamente sintomáticos. . Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán aleatorizados para recibir atención estándar o atención estándar más ICM.

Aproximadamente la mitad de los pacientes recibirán un ICM. Todos los pacientes serán seguidos durante 36 meses. Se espera que la fase de inscripción dure 1 año y que la duración total del estudio sea de 4 años. Se espera que el estudio finalice en 2017. Se necesitan 102 pacientes para un nivel de confianza del 95 % y un poder estadístico del 80 % para ser aleatorizados en el estudio, en aproximadamente 5 centros de América Latina. Los pacientes se considerarán inscritos una vez que hayan firmado el Consentimiento Informado. También se recopilarán los siguientes parámetros adicionales:

  • Eventos arrítmicos registrados almacenados en el ICM (bradiarritmia y taquiarritmia)
  • Tiempo de duración de la arritmia e incidencia de arritmias sintomáticas en pacientes con MCI.
  • Datos clínicos sobre los resultados de los sujetos y los cambios en la insuficiencia cardíaca según la evaluación de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, la clase de la New York Heart Association y la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Militar Central

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la enfermedad de Chagas, confirmada por dos pruebas serológicas.
  • Proporcionar evidencia a través de cualquiera de los siguientes métodos de diagnóstico: ECG de reposo, Holter de 24 horas, estudio electrofisiológico, prueba de esfuerzo o monitoreo de bucle, al menos un trastorno eléctrico compatible con bradicardia sinusal mayor de 45 y menor de 60 lpm, paro sinusal no mayor de 2,0 segundos, bloqueo del seno auricular de segundo grado, trastornos de la conducción intraventricular como rama derecha, rama izquierda o bloqueo tipo bifascicular, bloqueo A-V de primer grado o bloqueo AV de segundo grado tipo I sin bradicardia asociada, arritmias auriculares y/o ventriculares que no NO constituyen una indicación para implante de marcapasos, DAI o mapeo y ablación por radiofrecuencia.
  • Ser asintomático o tener síntomas inespecíficos aislados mínimos no compatibles con paro cardíaco, muerte súbita abortada, síncope, palpitaciones frecuentes y recurrentes, insuficiencia cardíaca y edema de las extremidades inferiores.
  • Tener fracción de eyección del ventrículo izquierdo >35%
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto debe tener > 21 años.
  • Ser capaz de regresar para visitas de seguimiento según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Indicación de clase I o II (según las guías AHA/HRS/ESC) para el implante definitivo de marcapasos, DAI o resincronizador cardíaco.
  • Presentar causas extrínsecas de disfunción sinusal o bloqueo A-V.
  • Presentar enfermedades miocárdicas infiltrativas como tumores o defectos valvulares asociados.
  • Padecer alguna enfermedad concurrente que pueda limitar el seguimiento o evaluación.
  • Sufrir secuelas de embolia cerebral.
  • Sufrir ablación o aislamiento de venas pulmonares previo a su inclusión en el estudio.
  • No poder o querer cumplir con el cronograma de seguimiento.
  • Tener lesiones previas de la médula espinal o secuelas de trauma craneal.
  • Tener antecedentes de epilepsia.
  • Recibir tratamiento farmacológico para otras enfermedades que puedan modificar la función autonómica.
  • Tener antecedentes de infarto de miocardio.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
  • Antecedentes de inestabilidad emocional, trastornos psiquiátricos inestables o está bajo tratamiento para dichos trastornos.
  • Tener implantados previamente marcapasos, cardiodesfibriladores o sistemas de TRC.
  • Están incluidos o tienen la intención de participar en otro estudio de dispositivos durante el curso de este estudio.
  • Tener una condición clínica que pueda limitar la esperanza de vida a < 36 meses.
  • Uso de fármacos Antiarrítmicos, excepto Beta Bloqueadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revelar XT más SOC
Tratamiento de atención estándar más el monitor cardíaco implantable Reveal XT. El tratamiento seguirá el mismo cronograma del grupo de atención estándar con respecto al examen, ECG y Holter cada 6 meses, y un eco, una radiografía de tórax y una prueba de esfuerzo cada 12 meses. La adición será la interrogación del dispositivo en cada examen de 6 meses. La participación tendrá una duración de 36 meses.
Dispositivo: Monitor cardíaco implantable
Monitor cardíaco implantable 9529 Reveal XT, así como el uso del asistente de paciente 9539 Reveal XT.
Otros nombres:
  • 9529 Revelar XT
  • Asistente de paciente 9539 Reveal XT
Comparador activo: Estándar de cuidado
Brazo de atención estándar según lo descrito por el examen, ECG y Holter cada 6 meses, y un eco, una radiografía de tórax y una prueba de esfuerzo cada 12 meses. La participación tendrá una duración de 36 meses.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Brazo de atención estándar que incluye examen, ECG y Holter cada 6 meses, y una ecografía, una radiografía de tórax y una prueba de esfuerzo cada 12 meses.
Otros nombres:
  • SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el tiempo hasta la decisión del médico de tratar los trastornos eléctricos (bradicardia/taquiarritmias) entre los dos grupos aleatorizados.
Periodo de tiempo: 36 meses
El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la primera decisión de implantar un dispositivo (GPI, TRC-P, DAI o TRC-D) o prescribir fármacos antiarrítmicos.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resuma los eventos arrítmicos registrados almacenados en el ICM (bradiarritmia y taquiarritmia).
Periodo de tiempo: 36 meses
Calcule las estadísticas de resumen de los eventos arrítmicos registrados durante el seguimiento, estén o no relacionados con los síntomas, para todos los pacientes en el brazo de ICM, incluido el número total, la distribución (p. ej., mínimo, máximo, mediana, cuartiles y desviación estándar), el número por paciente año, número de pacientes con eventos y porcentaje de pacientes con eventos. Las estadísticas de resumen para los eventos de bradiarritmia y taquiarritmia también se calcularán por separado.
36 meses
Calcule el tiempo de duración de las arritmias para los pacientes con ICM.
Periodo de tiempo: 36 meses
Calcule la duración total que cada paciente de ICM pasa en 1) arritmias auriculares y 2) arritmias ventriculares durante todo el período de seguimiento y su distribución correspondiente (p. ej., mínimo, máximo, mediana, cuartiles, desviación estándar). Calcule la duración promedio que cada paciente pasa en 1) un evento de arritmia auricular y 2) un evento de arritmia ventricular y las distribuciones correspondientes.
36 meses
Calcular la incidencia de arritmias sintomáticas en pacientes con un ICM
Periodo de tiempo: 36 meses
Calcule la tasa de incidencia de arritmias sintomáticas en pacientes con un ICM, en general, y de bradiarritmias y taquiarritmias por separado.
36 meses
Compare el tiempo con la decisión del médico de tratar con componentes del criterio principal de valoración compuesto entre los brazos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 36 meses

Compare individualmente el tiempo con la decisión de los médicos de tratar con lo siguiente entre los dos brazos de aleatorización:

  • Un dispositivo de cualquier tipo (IPG, CRT-P, ICD o CRT-D)
  • Un marcapasos (IPG)
  • Terapia con medicamentos antiarrítmicos
  • Un desfibrilador (ICD o CRT-D) o prescribir una terapia con medicamentos antiarrítmicos
36 meses
Compare la tasa de mortalidad entre los brazos de aleatorización.
Periodo de tiempo: 36 meses
Compare la tasa de mortalidad entre los brazos de aleatorización.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Claudio Muratore, MD, Medtronic
  • Investigador principal: Diego Venagas, MD, Colombia
  • Silla de estudio: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
  • Investigador principal: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Reveal Chagas

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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