Ujawnij Chagasa: dowody kliniczne wszczepialnego kardiomonitora u pacjentów z chorobą Chagasa
10 października 2016 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Badanie „Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor u pacjentów z chorobą Chagasa” jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem prowadzonym w kilku ośrodkach w Ameryce Łacińskiej z użyciem dostępnych na rynku produktów.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że pacjenci z wszczepionymi monitorami pracy serca będą mieli krótszy czas na podjęcie decyzji o leczeniu zaburzeń elektrycznych lub arytmii w okresie obserwacji.
Geografia obejmuje Argentynę i Kolumbię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest zbadanie możliwych korzyści z lepszego odsetka decyzji terapeutycznych w przypadku zaburzeń rytmu serca (brady- i/lub/lub tachyarytmii) przy użyciu wszczepialnego monitora pracy serca (ICM) u pacjentów z chorobą Chagasa zdiagnozowaną serologicznie, u których nie występują objawy i/lub objawy są minimalne . Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki standardowej lub opieki standardowej plus ICM.
Około połowa pacjentów otrzyma ICM. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 36 miesięcy. Oczekuje się, że faza rekrutacji potrwa 1 rok, a całkowity czas trwania studiów wyniesie 4 lata. Oczekuje się, że badanie zakończy się w 2017 roku. Potrzebnych jest stu dwóch pacjentów, aby uzyskać 95% poziom ufności i 80% moc statystyczną, aby zostali losowo przydzieleni do badania w około 5 ośrodkach w Ameryce Łacińskiej. Pacjenci zostaną uznani za zapisanych po podpisaniu Świadomej Zgody. Gromadzone będą również następujące dodatkowe parametry:
- Zarejestrowane zdarzenia arytmii przechowywane w ICM (bradyarytmia i tachyarytmia)
- Czas trwania arytmii i częstość występowania objawowych arytmii u pacjentów z ICM.
- Dane kliniczne dotyczące wyników pacjentów i zmian w niewydolności serca ocenianych na podstawie hospitalizacji z powodu niewydolności serca, klasy New York Heart Association i śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć chorobę Chagasa, potwierdzoną dwoma testami serologicznymi.
- Dostarczyć dowody za pomocą dowolnej z następujących metod diagnostycznych: EKG spoczynkowe, 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera, badanie elektrofizjologiczne, test wysiłkowy lub monitorowanie pętli, co najmniej jedno zaburzenie elektryczne odpowiadające bradykardii zatokowej większej niż 45 i mniejszej niż 60 uderzeń na minutę, zatrzymanie zatokowe nie większe niż 2,0 s, blok zatoki przedsionkowej drugiego stopnia, zaburzenia przewodzenia śródkomorowego, takie jak blokada prawej lub lewej gałęzi lub blok dwuwiązkowy, blok AV pierwszego stopnia lub blok AV drugiego stopnia typu I bez towarzyszącej bradykardii, przedsionkowe i/lub komorowe zaburzenia rytmu, które nie NIE stanowią wskazania do wszczepienia stymulatora, ICD lub mapowania i ablacji częstotliwością radiową.
- Być bezobjawowe lub mieć minimalne izolowane niespecyficzne objawy, które nie pasują do zatrzymania krążenia, nagłej śmierci w wyniku przerwania poronienia, omdlenia, częstych i nawracających kołatania serca, niewydolności serca i obrzęku kończyn dolnych.
- Mają frakcję wyrzutową lewej komory > 35%
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Temat powinien mieć > 21 lat.
- Możliwość powrotu na wizyty kontrolne w razie potrzeby.
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie klasy I lub II (wg wytycznych AHA/HRS/ESC) do ostatecznej implantacji stymulatora, ICD lub resynchronizatora serca.
- Wykazują zewnętrzne przyczyny dysfunkcji zatok lub zablokowania przedsionkowo-komorowego.
- Wykazują naciekowe choroby mięśnia sercowego, takie jak guzy lub związane z nimi wady zastawkowe.
- Cierpieć na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może ograniczać obserwację lub ocenę.
- Cierpią na następstwa zatorowości mózgowej.
- Przeszli ablację lub izolację żył płucnych przed włączeniem ich do badania.
- Brak możliwości lub chęci przestrzegania harmonogramu działań następczych.
- Mieć wcześniejsze uszkodzenia rdzenia kręgowego lub następstwa urazu czaszki.
- Mieć kartotekę epilepsji.
- Otrzymuj leczenie farmakologiczne w przypadku innych chorób, które mogą modyfikować funkcje autonomiczne.
- Mieć historię zawału mięśnia sercowego.
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
- Historia niestabilności emocjonalnej, niestabilnych zaburzeń psychicznych lub leczenie takich zaburzeń.
- Mieli wcześniej wszczepione rozruszniki serca, kardiodefibrylatory lub systemy CRT.
- Są lub zamierzają uczestniczyć w innym badaniu urządzeń w trakcie tego badania.
- Mieć stan kliniczny, który może ograniczać oczekiwaną długość życia do < 36 miesięcy.
- Stosowanie leków antyarytmicznych, z wyjątkiem beta-blokerów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reveal XT plus SOC
Standardowe leczenie plus wszczepialny monitor pracy serca Reveal XT.
Leczenie będzie przebiegać zgodnie z tym samym harmonogramem standardowej grupy opieki w zakresie badania, EKG i Holtera co 6 miesięcy oraz Echo, prześwietlenia klatki piersiowej i testu wysiłkowego co 12 miesięcy.
Dodatkiem będzie przesłuchanie urządzenia na egzaminie co 6 miesięcy.
Udział potrwa 36 miesięcy.
|
9529 Reveal XT Implantable Cardiac Monitor oraz asystenta pacjenta 9539 Reveal XT.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe ramię opieki zgodnie z opisem poprzez badanie, EKG i Holter co 6 miesięcy oraz Echo, RTG klatki piersiowej i test wysiłkowy co 12 miesięcy.
Udział potrwa 36 miesięcy.
|
Standardowe ramię opieki obejmujące badanie, EKG i Holter co 6 miesięcy oraz echo serca, RTG klatki piersiowej i test wysiłkowy co 12 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu do podjęcia przez lekarza decyzji o leczeniu zaburzeń elektrycznych (brady/tachyarytmie) między dwiema randomizowanymi grupami.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszej decyzji o wszczepieniu urządzenia (IPG, CRT-P, ICD lub CRT-D) lub przepisaniu leków antyarytmicznych.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumuj zarejestrowane zdarzenia arytmii zapisane w ICM (bradyarytmia i tachyarytmia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oblicz statystyki zbiorcze dla zdarzeń arytmii zarejestrowanych podczas obserwacji, niezależnie od tego, czy są one związane z objawami, czy nie, dla wszystkich pacjentów w ramieniu ICM, w tym całkowitą liczbę, rozkład (np. minimum, maksimum, mediana, kwartyle i odchylenie standardowe), liczbę na pacjentorok, liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia.
Statystyki podsumowujące dla zdarzeń bradyarytmii i tachyarytmii będą również obliczane oddzielnie.
|
36 miesięcy
|
|
Oblicz czas trwania arytmii u pacjentów z ICM.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oblicz całkowity czas trwania arytmii przedsionkowych i 2) arytmii komorowych w całym okresie obserwacji oraz ich odpowiedni rozkład (np. minimum, maksimum, mediana, kwartyle, odchylenie standardowe).
Oblicz średni czas trwania każdego pacjenta w 1) zdarzeniu arytmii przedsionkowej i 2) zdarzeniu arytmii komorowej oraz odpowiednie rozkłady.
|
36 miesięcy
|
|
Oblicz częstość występowania objawowych zaburzeń rytmu u pacjentów z ICM
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oblicz częstość występowania objawowych zaburzeń rytmu u pacjentów z ICM, ogółem oraz oddzielnie dla bradyarytmii i tachyarytmii.
|
36 miesięcy
|
|
Porównaj czas do podjęcia przez lekarza decyzji o leczeniu składnikami złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego pomiędzy ramionami randomizacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Indywidualnie porównaj czas do podjęcia przez lekarza decyzji o leczeniu z następującymi wartościami w dwóch ramionach randomizacji:
|
36 miesięcy
|
|
Porównaj współczynnik śmiertelności między ramionami randomizacji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównaj współczynnik śmiertelności między ramionami randomizacji.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- Główny śledczy: Diego Venagas, MD, Colombia
- Krzesło do nauki: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- Główny śledczy: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reveal Chagas
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .