샤가스 공개: 샤가스병 환자의 이식형 심장 모니터의 임상적 증거
2016년 10월 10일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
연구 "Reveal Chagas: Chagas 질병 환자의 이식형 심장 모니터의 임상적 증거"는 상업적으로 이용 가능한 제품을 사용하여 라틴 아메리카의 여러 센터에서 수행되고 있는 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다.
1차 연구 가설은 이식형 심장 모니터를 사용하는 환자가 추적 관찰 기간 동안 전기 장애 또는 부정맥 장애를 치료하기로 결정하는 데 더 짧은 시간이 걸릴 것이라는 것입니다.
지리에는 아르헨티나와 콜롬비아가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 무증상 및/또는 최소 증상인 샤가스병 진단을 받은 샤가스병 환자에서 이식형 심장 모니터(ICM)를 사용하여 심장 부정맥(서맥 및/또는 빈맥)에 대한 우수한 치료 결정률의 가능한 이점을 연구하는 것입니다. . 연구의 포함 기준을 충족하는 환자는 표준 치료 또는 표준 치료 + ICM으로 무작위 배정됩니다.
환자의 약 절반이 ICM을 받게 됩니다. 모든 환자는 36개월 동안 추적 관찰됩니다. 등록 단계는 1년 동안 지속되며 총 연구 기간은 4년이 될 것으로 예상됩니다. 연구는 2017년에 종료될 것으로 예상됩니다. 95% 신뢰 수준과 80% 통계 검정력을 위해 라틴 아메리카의 약 5개 센터에서 연구에 무작위 배정되기 위해서는 102명의 환자가 필요합니다. 환자는 사전 동의서에 서명하면 등록된 것으로 간주됩니다. 다음과 같은 추가 매개변수도 수집됩니다.
- ICM 내에 저장된 기록된 부정맥 이벤트(서맥 및 부정맥)
- ICM 환자에서 부정맥에 소요된 시간 및 증상성 부정맥 발생률.
- 심부전 입원, New York Heart Association 등급 및 사망률로 평가한 피험자 결과 및 심부전의 변화에 대한 임상 데이터.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 가지 혈청학적 검사로 확인된 샤가스병이 있습니다.
- 다음 진단 방법 중 하나를 통해 증거를 제시하십시오: 휴식 ECG, 24시간 홀터 모니터링, 전기생리학적 연구, 스트레스 테스트 또는 루프 모니터링, 45bpm 이상 60bpm 미만의 부비동 서맥과 일치하는 적어도 하나의 전기적 장애, 부비동 정지가 다음보다 크지 않음 2.0초, 2도 심방동 차단, 오른쪽 분지, 왼쪽 분지 또는 이중다발 차단 유형과 같은 심실내 전도 장애, 1도 A-V 차단 또는 관련 서맥이 없는 I형 2도 AV 차단, 심방 및/또는 심실 부정맥 심장 박동기 이식, ICD 또는 매핑 및 무선 주파수 절제에 대한 적응증을 구성하지 마십시오.
- 무증상이거나 심정지, 돌연사 중단, 실신, 빈번하고 반복적인 심계항진, 심부전 및 하지 부종과 일치하지 않는 최소한의 고립된 비특이적 증상이 있어야 합니다.
- 좌심실 박출률 >35%
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 21세 이상이어야 합니다.
- 필요에 따라 후속 방문을 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심박조율기, ICD 또는 심장 재동기화 장치의 최종 이식을 위한 클래스 I 또는 II(AHA/HRS/ESC 지침에 따름) 적응증.
- 부비동 기능 장애 또는 A-V 차단의 외인성 원인을 보여줍니다.
- 종양 또는 관련 판막 결함과 같은 침윤성 심근 질환을 나타냅니다.
- 후속 조치 또는 평가를 제한할 수 있는 동시 질병을 겪습니다.
- 뇌색전증의 후유증을 겪습니다.
- 연구에 포함되기 전에 폐정맥의 절제 또는 격리를 겪습니다.
- 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 척수의 이전 병변 또는 두개골 외상의 후유증이 있습니다.
- 간질 기록이 있습니다.
- 자율신경 기능을 변형시킬 수 있는 다른 질환에 대해서는 약물치료를 받는다.
- 심근경색의 기록이 있습니다.
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
- 정서적 불안정, 불안정한 정신 장애의 병력이 있거나 그러한 장애에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 이전에 심박조율기, 제세동기 또는 CRT 시스템을 이식한 적이 있습니다.
- 이 연구 과정 동안 장치에 대한 다른 연구에 포함되었거나 참여할 의도가 있습니다.
- 기대 수명을 < 36개월로 제한할 수 있는 임상 상태가 있습니다.
- 베타 차단제를 제외한 항부정맥제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XT와 SOC 공개
표준 치료와 Reveal XT 이식형 심장 모니터.
치료는 6개월마다 시험, ECG 및 홀터, 12개월마다 에코, 흉부 엑스레이 및 스트레스 테스트와 관련하여 표준 치료 부문과 동일한 일정을 따릅니다.
추가 사항은 매 6개월 시험에서 장치 심문이 될 것입니다.
참여 기간은 36개월입니다.
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9529 Reveal XT 이식형 심장 모니터 및 9539 Reveal XT Patient Assistant 사용.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
6개월마다 검사, ECG 및 홀터, 12개월마다 에코, 흉부 엑스레이 및 스트레스 테스트에 설명된 표준 치료 팔.
참여 기간은 36개월입니다.
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6개월마다 검사, ECG 및 홀터, 12개월마다 에코, 흉부 엑스레이 및 스트레스 테스트를 포함한 표준 치료 부문.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 무작위 그룹 간의 전기적 장애(서맥/빈맥성 부정맥)를 치료하기로 한 의사의 결정과 시간을 비교하기 위해.
기간: 36개월
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1차 종점은 장치(IPG, CRT-P, ICD 또는 CRT-D)를 이식하거나 항부정맥제를 처방하기 위한 첫 번째 결정까지의 시간입니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICM 내에 저장된 기록된 부정맥 이벤트를 요약합니다(서맥 및 빈맥).
기간: 36개월
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총 수, 분포(예: 최소, 최대, 중앙값, 사분위수 및 표준편차), 수를 포함하여 ICM 부문의 모든 환자에 대해 증상과 관련이 있는지 여부에 관계없이 후속 조치 중에 기록된 부정맥 사건에 대한 요약 통계를 계산합니다. 환자 연도당 사건이 발생한 환자의 수 및 사건이 발생한 환자의 비율.
서맥 및 부정맥 이벤트에 대한 요약 통계도 별도로 계산됩니다.
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36개월
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ICM 환자의 부정맥에 걸린 시간을 계산합니다.
기간: 36개월
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각 ICM 환자가 전체 추적 기간 동안 1) 심방 부정맥 및 2) 심실 부정맥 및 해당 분포(예: 최소, 최대, 중앙값, 사분위수, 표준 편차)에 소요되는 총 기간을 계산합니다.
각 환자가 1) 심방 부정맥 이벤트, 2) 심실 부정맥 이벤트 및 해당 분포에서 보내는 평균 지속 시간을 계산합니다.
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36개월
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ICM 환자의 증후성 부정맥 발생률 계산
기간: 36개월
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ICM 환자에서 증상이 있는 부정맥의 발생률을 전반적으로 계산하고 서맥성 부정맥과 빈맥성 부정맥에 대해 별도로 계산합니다.
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36개월
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무작위화 아암 사이에서 복합 1차 종점의 구성요소를 사용하여 치료하기로 한 의사의 결정에 시간을 비교하십시오.
기간: 36개월
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2개의 무작위화 아암 사이에서 치료하기로 한 의사의 결정까지의 시간을 다음과 개별적으로 비교하십시오.
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36개월
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무작위화 부문 간의 사망률을 비교합니다.
기간: 36개월
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무작위화 부문 간의 사망률을 비교합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- 수석 연구원: Diego Venagas, MD, Colombia
- 연구 의자: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- 수석 연구원: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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