Revelar Chagas: evidências clínicas do monitor cardíaco implantável em pacientes com doença de Chagas
10 de outubro de 2016 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O estudo "Revelar Chagas: evidências clínicas do monitor cardíaco implantável em pacientes com doença de Chagas" é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado que está sendo realizado em vários centros da América Latina com produtos disponíveis comercialmente.
A hipótese primária do estudo é que os pacientes com monitores cardíacos implantáveis terão um tempo menor para a decisão de tratar distúrbios elétricos ou arrítmicos durante o período de acompanhamento.
A geografia inclui Argentina e Colômbia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é estudar o possível benefício de uma taxa de decisão de tratamento superior para arritmias cardíacas (bradi- e ou/ taquiarritmias) usando um monitor cardíaco implantável (ICM) em pacientes com doença de Chagas diagnosticados por sorologia, que são assintomáticos e/ou minimamente sintomáticos . Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo serão randomizados para tratamento padrão ou tratamento padrão mais ICM.
Aproximadamente metade dos pacientes receberá um ICM. Todos os pacientes serão acompanhados por 36 meses. Prevê-se que a fase de inscrição dure 1 ano e que a duração total do estudo seja de 4 anos. A conclusão do estudo está prevista para 2017. Cento e dois pacientes são necessários para um nível de confiança de 95% e poder estatístico de 80% para serem randomizados no estudo, em aproximadamente 5 centros na América Latina. Os pacientes serão considerados inscritos após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os seguintes parâmetros adicionais também serão coletados:
- Eventos arrítmicos registrados armazenados no ICM (bradiarritmia e taquiarritmia)
- Duração do tempo gasto em arritmia e incidência de arritmias sintomáticas em pacientes com ICM.
- Dados clínicos sobre resultados de indivíduos e alterações na insuficiência cardíaca, conforme avaliados por hospitalizações por insuficiência cardíaca, classe da New York Heart Association e mortalidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter doença de Chagas, confirmada por dois testes sorológicos.
- Forneça evidências por meio de qualquer um dos seguintes métodos de diagnóstico: ECG em repouso, monitoramento Holter de 24 horas, estudo eletrofisiológico, teste de estresse ou monitoramento de loop, pelo menos um distúrbio elétrico consistente com bradicardia sinusal maior que 45 e menor que 60 bpm, parada sinusal não maior que 2,0 segundos, bloqueio do seio atrial de segundo grau, distúrbios da condução intraventricular, como ramo direito, ramo esquerdo ou um tipo de bloqueio bifascicular, bloqueio AV de primeiro grau ou bloqueio AV de segundo grau tipo I sem bradicardia associada, arritmias atriais e/ou ventriculares que não NÃO constituem indicação para implante de marcapasso, CDI ou mapeamento e ablação por radiofrequência.
- Ser assintomático ou ter sintomas inespecíficos isolados mínimos não consistentes com parada cardíaca, morte súbita abortada, síncope, palpitações frequentes e recorrentes, insuficiência cardíaca e edema de membros inferiores.
- Ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 35%
- Ser capaz de dar o seu consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve ter > 21 anos de idade.
- Ser capaz de retornar para visitas de acompanhamento, conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Indicação classe I ou II (conforme diretrizes da AHA/HRS/ESC) para implante definitivo de marcapasso, CDI ou ressincronizador cardíaco.
- Apresentam causas extrínsecas de disfunção sinusal ou bloqueio AV.
- Apresentam doenças miocárdicas infiltrativas, como tumores ou defeitos valvares associados.
- Sofrer de alguma doença concomitante que possa limitar o acompanhamento ou avaliação.
- Sofrer efeitos colaterais de embolia cerebral.
- Sofrer ablação ou isolamento das veias pulmonares antes de sua inclusão no estudo.
- Não poder ou querer cumprir o cronograma de acompanhamento.
- Tiver lesões prévias na medula espinhal ou sequelas de traumatismo craniano.
- Ter histórico de epilepsia.
- Receber tratamento farmacológico para outras doenças que possam modificar a função autonômica.
- Ter histórico de infarto do miocárdio.
- História de abuso de álcool ou dependência de drogas.
- Histórico de instabilidade emocional, transtornos psiquiátricos instáveis ou em tratamento para tais transtornos.
- Têm marca-passos, cardiodesfibriladores ou sistemas CRT previamente implantados.
- Estão incluídos ou pretendem participar de outro estudo de dispositivos durante o curso deste estudo.
- Tem uma condição clínica que pode limitar a expectativa de vida para < 36 meses.
- Uso de antiarrítmicos, exceto betabloqueadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Revelar XT mais SOC
Tratamento padrão de cuidados mais o monitor cardíaco implantável Reveal XT.
O tratamento seguirá o mesmo cronograma do braço padrão de atendimento em relação a exame, ECG e Holter a cada 6 meses, e Eco, Raio-X de tórax e teste de esforço a cada 12 meses.
A adição será a interrogação do dispositivo a cada exame de 6 meses.
A participação durará 36 meses.
|
9529 Reveal XT Monitor Cardíaco Implantável, bem como o uso do 9539 Reveal XT Patient Assistant.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de braço de atendimento conforme descrito por exame, ECG e Holter a cada 6 meses, e um eco, raio X de tórax e teste de esforço a cada 12 meses.
A participação durará 36 meses.
|
Padrão de braço de atendimento, incluindo exame, ECG e Holter a cada 6 meses, e um eco, raio-X de tórax e teste de esforço a cada 12 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar o tempo até a decisão do médico de tratar distúrbios elétricos (bradia/taquiarritmias) entre os dois grupos randomizados.
Prazo: 36 meses
|
O endpoint primário é o tempo para a primeira decisão de implantar um dispositivo (IPG, CRT-P, ICD ou CRT-D) ou prescrever medicamentos antiarrítmicos.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resuma os eventos arrítmicos registrados armazenados no ICM (bradiarritmia e taquiarritmia.
Prazo: 36 meses
|
Calcular estatísticas resumidas para eventos arrítmicos registrados durante o acompanhamento, relacionados ou não a sintomas, para todos os pacientes no braço ICM, incluindo o número total, distribuição (por exemplo, mínimo, máximo, mediana, quartis e desvio padrão), número por paciente ano, número de pacientes com eventos e porcentagem de pacientes com eventos.
Estatísticas resumidas para eventos de bradiarritmia e taquiarritmia também serão calculadas separadamente.
|
36 meses
|
|
Calcule a duração do tempo gasto em arritmias para pacientes com ICM.
Prazo: 36 meses
|
Calcule a duração total que cada paciente ICM gasta em, 1) arritmias atriais e 2) arritmias ventriculares durante todo o período de acompanhamento e sua distribuição correspondente (por exemplo, mínimo, máximo, mediana, quartis, desvio padrão).
Calcule a duração média que cada paciente gasta em um, 1) evento de arritmia atrial e 2) um evento de arritmia ventricular e as distribuições correspondentes.
|
36 meses
|
|
Calcular a incidência de arritmias sintomáticas em pacientes com ICM
Prazo: 36 meses
|
Calcule a taxa de incidência de arritmias sintomáticas em pacientes com ICM, em geral, e para bradiarritmias e taquiarritmias separadamente.
|
36 meses
|
|
Compare o tempo para a decisão do médico de tratar com componentes do endpoint primário composto entre os braços de randomização.
Prazo: 36 meses
|
Compare individualmente o tempo para a decisão dos médicos de tratar com o seguinte entre os dois braços de randomização:
|
36 meses
|
|
Compare a taxa de mortalidade entre os braços de randomização.
Prazo: 36 meses
|
Compare a taxa de mortalidade entre os braços de randomização.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- Investigador principal: Diego Venagas, MD, Colombia
- Cadeira de estudo: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- Investigador principal: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reveal Chagas
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .