Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Enthüllen Sie Chagas: Klinische Beweise für den implantierbaren Herzmonitor bei Patienten mit Chagas-Krankheit

10. Oktober 2016 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Die Studie „Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease“ ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, die an mehreren Zentren in Lateinamerika mit kommerziell erhältlichen Produkten durchgeführt wird.

Die primäre Studienhypothese ist, dass Patienten mit implantierbaren Herzmonitoren eine kürzere Zeit bis zur Entscheidung haben, elektrische oder arrhythmische Störungen während der Nachbeobachtungszeit zu behandeln.

Die Geographie umfasst Argentinien und Kolumbien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, den möglichen Nutzen einer besseren Behandlungsentscheidungsrate für Herzrhythmusstörungen (Brady- und/oder Tachyarrhythmien) mithilfe eines implantierbaren Herzmonitors (ICM) bei Patienten mit Chagas-Krankheit zu untersuchen, die serologisch diagnostiziert wurden und asymptomatisch und/oder minimal symptomatisch sind . Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden randomisiert der Standardversorgung oder der Standardversorgung plus ICM zugeteilt.

Ungefähr die Hälfte der Patienten erhält eine ICM. Alle Patienten werden 36 Monate lang beobachtet. Es wird erwartet, dass die Einschreibungsphase 1 Jahr dauert und die Gesamtstudiendauer 4 Jahre beträgt. Die Studie wird voraussichtlich im Jahr 2017 abgeschlossen sein. Einhundertzwei Patienten werden benötigt, um ein Konfidenzniveau von 95 % und eine statistische Aussagekraft von 80 % zu erreichen und in etwa fünf Zentren in Lateinamerika in die Studie randomisiert zu werden. Patienten gelten als aufgenommen, sobald sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Darüber hinaus werden folgende zusätzliche Parameter erfasst:

  • Aufgezeichnete arrhythmische Ereignisse, die im ICM gespeichert werden (Bradyarrhythmie und Tachyarrhythmie)
  • Dauer der Arrhythmie und Häufigkeit symptomatischer Arrhythmien bei Patienten mit einem ICM.
  • Klinische Daten zu Probandenergebnissen und Veränderungen bei Herzinsuffizienz, bewertet anhand von Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, Klasse der New York Heart Association und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Plata, Argentinien
        • Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinien
        • Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Militar Central

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben eine Chagas-Krankheit, bestätigt durch zwei serologische Tests.
  • Erbringen Sie Beweise durch eine der folgenden Diagnosemethoden: Ruhe-EKG, 24-Stunden-Holter-Überwachung, elektrophysiologische Studie, Stresstest oder Schleifenüberwachung, mindestens eine elektrische Störung im Zusammenhang mit einer Sinusbradykardie von mehr als 45 und weniger als 60 Schlägen pro Minute, Sinusstillstand nicht mehr als 2,0 Sekunden, Vorhofsinusblock zweiten Grades, intraventrikuläre Erregungsleitungsstörungen wie rechter Ast, linker Ast oder bifaszikulärer Blockadetyp, AV-Block ersten Grades oder AV-Block zweiten Grades vom Typ I ohne assoziierte Bradykardie, atriale und/oder ventrikuläre Arrhythmien, die dies tun Stellen KEINE Indikation für die Implantation eines Herzschrittmachers, ICD oder Mapping und Radiofrequenzablation dar.
  • Seien Sie asymptomatisch oder weisen Sie nur minimale isolierte unspezifische Symptome auf, die nicht mit Herzstillstand, abgebrochenem plötzlichem Tod, Synkope, häufigem und wiederkehrendem Herzklopfen, Herzversagen und Ödemen der unteren Extremitäten vereinbar sind.
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 35 % haben
  • In der Lage sein, seine/ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband sollte > 21 Jahre alt sein.
  • Sie können bei Bedarf zu Nachuntersuchungen zurückkehren.

Ausschlusskriterien:

  • Indikation der Klasse I oder II (gemäß AHA/HRS/ESC-Richtlinien) für die endgültige Implantation eines Herzschrittmachers, ICD oder Herz-Resynchronisators.
  • Zeigen Sie extrinsische Ursachen für Sinusfunktionsstörungen oder AV-Blockaden auf.
  • Infiltrative Myokarderkrankungen wie Tumore oder damit verbundene Herzklappendefekte aufweisen.
  • Leiden Sie an einer Begleiterkrankung, die die Nachsorge oder Beurteilung einschränken könnte.
  • Leiden Sie unter den Nachwirkungen einer Gehirnembolie.
  • Unterziehen Sie sich vor der Aufnahme in die Studie einer Ablation oder Isolierung von Lungenvenen.
  • Nicht in der Lage oder willens, den Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Sie haben frühere Läsionen des Rückenmarks oder Nachwirkungen eines Schädeltraumas.
  • Haben Sie eine Akte über Epilepsie.
  • Erhalten Sie eine pharmakologische Behandlung für andere Krankheiten, die die autonome Funktion beeinträchtigen können.
  • Lassen Sie sich einen Myokardinfarkt dokumentieren.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Vorgeschichte emotionaler Instabilität, instabiler psychiatrischer Störungen oder wegen solcher Störungen in Behandlung.
  • Ihnen wurden bereits Herzschrittmacher, Kardiodefibrillatoren oder CRT-Systeme implantiert.
  • Sind im Verlauf dieser Studie an einer anderen Gerätestudie beteiligt oder beabsichtigen, daran teilzunehmen.
  • Sie haben eine klinische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf < 36 Monate begrenzen kann.
  • Verwendung von Antiarrhythmika, außer Betablockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enthülle XT plus SOC
Standardbehandlung plus der implantierbare Herzmonitor Reveal XT. Die Behandlung folgt dem gleichen Zeitplan wie der Standardversorgungsarm in Bezug auf Untersuchung, EKG und Holter alle 6 Monate sowie einen Echo-, Thorax-Röntgen- und Belastungstest alle 12 Monate. Hinzu kommt eine Geräteabfrage bei jeder 6-monatigen Prüfung. Die Teilnahme dauert 36 Monate.
Gerät: Implantierbarer Herzmonitor
9529 Reveal XT implantierbarer Herzmonitor sowie die Verwendung von 9539 Reveal XT Patient Assistant.
Andere Namen:
  • 9529 Reveal XT
  • 9539 Reveal XT Patientenassistent
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standard-Pflegearm wie beschrieben durch Untersuchung, EKG und Holter alle 6 Monate sowie ein Echo, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und einen Belastungstest alle 12 Monate. Die Teilnahme dauert 36 Monate.
Verfahren: Pflegestandard
Standard-Pflegearm einschließlich Untersuchung, EKG und Holter alle 6 Monate sowie Echo, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Belastungstest alle 12 Monate.
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zur Entscheidung des Arztes zur Behandlung elektrischer Störungen (Brady-/Tachyarrhythmien) zwischen den beiden randomisierten Gruppen.
Zeitfenster: 36 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten Entscheidung, ein Gerät zu implantieren (IPG, CRT-P, ICD oder CRT-D) oder Antiarrhythmika zu verschreiben.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fassen Sie die aufgezeichneten arrhythmischen Ereignisse zusammen, die im ICM gespeichert sind (Bradyarrhythmie und Tachyarrhythmie).
Zeitfenster: 36 Monate
Berechnen Sie zusammenfassende Statistiken für arrhythmische Ereignisse, die während der Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, unabhängig davon, ob sie mit Symptomen in Zusammenhang stehen oder nicht, für alle Patienten im ICM-Arm, einschließlich der Gesamtzahl, Verteilung (z. B. Minimum, Maximum, Median, Quartile und Standardabweichung) und Anzahl pro Patientenjahr, Anzahl der Patienten mit Ereignissen und Prozentsatz der Patienten mit Ereignissen. Zusammenfassende Statistiken für Bradyarrhythmie- und Tachyarrhythmie-Ereignisse werden ebenfalls separat berechnet.
36 Monate
Berechnen Sie die Zeitdauer, die bei ICM-Patienten mit Arrhythmien verbracht wird.
Zeitfenster: 36 Monate
Berechnen Sie die Gesamtdauer, die jeder ICM-Patient während der gesamten Nachbeobachtungszeit mit 1) atrialen Arrhythmien und 2) ventrikulären Arrhythmien verbringt, und deren entsprechende Verteilung (z. B. Minimum, Maximum, Median, Quartile, Standardabweichung). Berechnen Sie die durchschnittliche Dauer, die jeder Patient bei einem 1) atrialen Arrhythmie-Ereignis und 2) einem ventrikulären Arrhythmie-Ereignis verbringt, sowie die entsprechenden Verteilungen.
36 Monate
Berechnen Sie die Häufigkeit symptomatischer Arrhythmien bei Patienten mit einem ICM
Zeitfenster: 36 Monate
Berechnen Sie die Inzidenzrate symptomatischer Arrhythmien bei Patienten mit ICM insgesamt und für Bradyarrhythmien und Tachyarrhythmien getrennt.
36 Monate
Vergleichen Sie die Zeit mit der Entscheidung des Arztes, mit Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts zwischen den Randomisierungsarmen zu behandeln.
Zeitfenster: 36 Monate

Vergleichen Sie individuell die Zeit mit der Behandlungsentscheidung der Ärzte mit Folgendem zwischen den beiden Randomisierungsarmen:

  • Ein Gerät jeglichen Typs (IPG, CRT-P, ICD oder CRT-D)
  • Ein Herzschrittmacher (IPG)
  • Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
  • Ein Defibrillator (ICD oder CRT-D) oder eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie verschreiben
36 Monate
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate zwischen den Randomisierungsarmen.
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate zwischen den Randomisierungsarmen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudio Muratore, MD, Medtronic
  • Hauptermittler: Diego Venagas, MD, Colombia
  • Studienstuhl: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
  • Hauptermittler: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reveal Chagas

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Implantierbarer Herzmonitor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren