Reveal Chagas: kliniska bevis för den implanterbara hjärtmonitorn hos patienter med Chagas sjukdom
10 oktober 2016 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studien "Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease" är en prospektiv, multicenter, randomiserad studie som genomförs vid flera centra i Latinamerika med kommersiellt tillgängliga produkter.
Studiens primära hypotes är att patienter med implanterbara hjärtmonitorer kommer att ha kortare tid till beslutet att behandla för elektriska eller arytmiska störningar under uppföljningsperioden.
Geografin omfattar Argentina och Colombia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att studera den möjliga nyttan av en överlägsen behandlingsbeslutsfrekvens för hjärtarytmier (brady- och/eller takyarytmier) med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor (ICM) hos patienter med Chagas sjukdom diagnostiserad av serologi, som är asymtomatiska och/eller minimalt symtomatiska. . Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att randomiseras till standardvård eller standardvård plus ICM.
Ungefär hälften av patienterna kommer att få en ICM. Alla patienter kommer att följas i 36 månader. Det förväntas att inskrivningsfasen kommer att pågå i 1 år och att den totala studietiden kommer att vara 4 år. Studien förväntas avslutas 2017. Etthundratvå patienter behövs för att 95 % konfidensnivå och 80 % statistisk styrka ska randomiseras till studien, vid cirka 5 centra i Latinamerika. Patienter kommer att anses vara inskrivna när de har undertecknat det informerade samtycket. Följande ytterligare parametrar kommer också att samlas in:
- Inspelade arytmiska händelser lagrade i ICM (bradyarytmi och takyarytmi)
- Tidslängd i arytmi och förekomst av symtomatiska arytmier hos patienter med ICM.
- Kliniska data om försökspersonens resultat och förändringar i hjärtsvikt, utvärderade av hjärtsviktssjukhusinläggningar, New York Heart Association-klass och dödlighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har Chagas sjukdom, bekräftad av två serologiska tester.
- Tillhandahålla bevis genom någon av följande diagnosmetoder: vilo-EKG, 24-timmars Holter-övervakning, elektrofysiologisk studie, stresstest eller loop-övervakning, minst en elektrisk störning som överensstämmer med sinusbradykardi större än 45 och lägre än 60 bpm, sinusstopp inte större än 2,0 sekunder, andra gradens förmakssinusblock, intraventrikulära överledningsstörningar såsom höger gren, vänster gren eller en bifascikulär blockering, första gradens AV-blockering, eller av typ I andra gradens AV-block utan tillhörande bradykardi, förmaks- och/eller ventrikulära arytmier som gör utgör INTE en indikation för pacemakerimplantat, ICD eller kartläggning och radiofrekvensablation.
- Vara asymtomatisk eller ha minimala isolerade ospecifika symtom som inte överensstämmer med hjärtstillestånd, aborterad plötslig död, synkope, frekventa och återkommande hjärtklappning, hjärtsvikt och ödem i nedre extremiteter.
- Har ejektionsfraktion av vänster kammare >35%
- Kunna ge sitt skriftliga informerade samtycke.
- Försökspersonen ska vara > 21 år gammal.
- Vid behov kunna återkomma för uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Klass I eller II (enligt AHA/HRS/ESC riktlinjer) indikation för slutlig implantation av pacemaker, ICD eller hjärtresynkronisator.
- Uppvisa yttre orsaker till sinusdysfunktion eller A-V-blockering.
- Uppvisar infiltrativa hjärtsjukdomar såsom tumörer eller associerade klaffdefekter.
- Lider av någon samtidig sjukdom som kan begränsa uppföljningen eller utvärderingen.
- Lider av efterverkningar av cerebral emboli.
- Lider av ablation eller isolering av lungvener innan de inkluderades i studien.
- Att inte kunna eller vilja följa uppföljningsschemat.
- Har tidigare lesioner i ryggmärgen eller efterverkningar av skalltrauma.
- Har ett register över epilepsi.
- Få farmakologisk behandling för andra sjukdomar som kan förändra den autonoma funktionen.
- Har ett register över hjärtinfarkt.
- Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Historik med emotionell instabilitet, instabila psykiatriska störningar eller är under behandling för sådana störningar.
- Har tidigare implanterat pacemakers, hjärtdefibrillatorer eller CRT-system.
- Är inkluderade eller avser att delta i en annan studie av enheter under studiens gång.
- Har ett kliniskt tillstånd som kan begränsa den förväntade livslängden till < 36 månader.
- Användning av antiarytmika, förutom betablockerare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reveal XT plus SOC
Standardbehandling plus Reveal XT Implantable Cardiac Monitor.
Behandlingen kommer att följa samma schema för standardvårdsarmen avseende undersökning, EKG och Holter var 6:e månad, och ett eko-, lungröntgen- och stresstest var 12:e månad.
Tillägget kommer att vara enhetsförhör vid var 6:e månads tentamen.
Deltagandet kommer att pågå i 36 månader.
|
9529 Reveal XT implanterbar hjärtmonitor samt användningen av 9539 Reveal XT Patient Assistant.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standardvårdarm enligt beskrivning av undersökning, EKG och Holter var sjätte månad, och ett eko-, lungröntgen- och stresstest var 12:e månad.
Deltagandet kommer att pågå i 36 månader.
|
Standardvårdarm inklusive undersökning, EKG och Holter var 6:e månad, och ett eko-, lungröntgen- och stresstest var 12:e månad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra tiden med läkarens beslut att behandla för elektriska störningar (brady/takyarytmier) mellan de två randomiserade grupperna.
Tidsram: 36 månader
|
Det primära effektmåttet är tiden till det första beslutet att implantera en enhet (IPG, CRT-P, ICD eller CRT-D) eller ordinera antiarytmika.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammanfatta de inspelade arytmihändelserna som lagrats i ICM (bradyarytmi och takyarytmi.
Tidsram: 36 månader
|
Beräkna sammanfattande statistik för arytmiska händelser som registrerats under uppföljningen, oavsett om de är relaterade till symtom eller inte, för alla patienter i ICM-armen, inklusive det totala antalet, fördelning (t.ex. minimum, maximum, median, kvartiler och standardavvikelse), antal per patientår, antal patienter som har händelser och andel patienter som har händelser.
Sammanfattande statistik för bradyarytmi- och takyarytmihändelser kommer också att beräknas separat.
|
36 månader
|
|
Beräkna den tid som spenderas i arytmier för ICM-patienter.
Tidsram: 36 månader
|
Beräkna den totala varaktigheten som varje ICM-patient tillbringar i, 1) förmaksarytmier och 2) ventrikulära arytmier under hela uppföljningsperioden och deras motsvarande fördelning (t.ex. minimum, maximum, median, kvartiler, standardavvikelse).
Beräkna den genomsnittliga varaktigheten som varje patient tillbringar i en, 1) förmaksarytmihändelse och 2) en ventrikulär arytmihändelse och motsvarande fördelningar.
|
36 månader
|
|
Beräkna förekomsten av symtomatiska arytmier hos patienter med en ICM
Tidsram: 36 månader
|
Beräkna incidensen av symtomatiska arytmier hos patienter med en ICM, totalt och för bradyarytmier och takyarytmier separat.
|
36 månader
|
|
Jämför tiden med läkarens beslut att behandla med komponenter av den sammansatta primära endpointen mellan randomiseringsarmarna.
Tidsram: 36 månader
|
Jämför individuellt tiden till läkarnas beslut att behandla med följande mellan de två randomiseringsarmarna:
|
36 månader
|
|
Jämför dödligheten mellan randomiseringsarmarna.
Tidsram: 36 månader
|
Jämför dödligheten mellan randomiseringsarmarna.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- Huvudutredare: Diego Venagas, MD, Colombia
- Studiestol: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- Huvudutredare: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reveal Chagas
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .