Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalte Chagase: Klinický důkaz implantabilního srdečního monitoru u pacientů s Chagasovou chorobou

10. října 2016 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studie „Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor u pacientů s Chagasovou chorobou“ je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie, která se provádí v několika centrech v Latinské Americe s komerčně dostupnými produkty.

Primární hypotézou studie je, že pacienti s implantabilními srdečními monitory budou mít během období sledování kratší dobu do rozhodnutí o léčbě elektrických nebo arytmických poruch.

Geografie zahrnuje Argentinu a Kolumbii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem je prostudovat možný přínos vyšší míry rozhodování o léčbě srdečních arytmií (brady- a/nebo/tachyarytmie) pomocí implantabilního srdečního monitoru (ICM) u pacientů s Chagasovou chorobou diagnostikovaných sérologicky, kteří jsou asymptomatičtí a/nebo minimálně symptomatickí. . Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou randomizováni do standardní péče nebo standardní péče plus ICM.

Přibližně polovina pacientů dostane ICM. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 36 měsíců. Předpokládá se, že fáze zápisu bude trvat 1 rok a celková délka studia bude 4 roky. Očekává se, že studie skončí v roce 2017. Pro 95% úroveň spolehlivosti a 80% statistickou sílu je zapotřebí sto dva pacientů, kteří budou randomizováni do studie, přibližně v 5 centrech v Latinské Americe. Pacienti budou považováni za zaregistrované, jakmile podepíší informovaný souhlas. Budou shromažďovány také následující dodatečné parametry:

  • Zaznamenané arytmické události uložené v ICM (bradyarytmie a tachyarytmie)
  • Doba trvání arytmie a výskyt symptomatických arytmií u pacientů s ICM.
  • Klinické údaje o výsledcích subjektu a změnách srdečního selhání, jak byly hodnoceny hospitalizacemi se srdečním selháním, třídou New York Heart Association a mortalitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Plata, Argentina
        • Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina
        • Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Militar Central

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít Chagasovu chorobu potvrzenou dvěma sérologickými testy.
  • Poskytněte důkaz pomocí kterékoli z následujících diagnostických metod: klidové EKG, 24hodinové Holterovo monitorování, elektrofyziologická studie, zátěžový test nebo monitorování smyčky, alespoň jedna elektrická porucha odpovídající sinusové bradykardii větší než 45 a nižší než 60 tepů za minutu, sinusová zástava ne větší než 2,0 sekundy, síňový sinusový blok druhého stupně, poruchy intraventrikulárního vedení, jako je pravá větev, levá větev nebo typ bifascikulární blokády, blokáda A-V prvního stupně nebo AV blokáda druhého stupně I bez přidružené bradykardie, síňové a/nebo komorové arytmie, které ano NENÍ indikací pro implantaci kardiostimulátoru, ICD nebo mapování a radiofrekvenční ablaci.
  • Být asymptomatický nebo mít minimální izolované nespecifické příznaky, které nejsou konzistentní se zástavou srdce, náhlou potratovou smrtí, synkopou, častými a opakujícími se palpitacemi, srdečním selháním a edémem dolních končetin.
  • Mají ejekční frakci levé komory > 35 %
  • Umět dát svůj písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt by měl být starší 21 let.
  • Být schopen se vrátit na následné návštěvy podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Třída I nebo II (podle směrnic AHA/HRS/ESC) indikace pro konečnou implantaci kardiostimulátoru, ICD nebo srdečního resynchronizéru.
  • Ukažte vnější příčiny dysfunkce dutin nebo A-V blokády.
  • Vykazujte infiltrativní onemocnění myokardu, jako jsou nádory nebo související chlopenní defekty.
  • Trpět jakýmkoli souběžným onemocněním, které může omezit sledování nebo hodnocení.
  • Trpět následky mozkové embolie.
  • Trpět ablací nebo izolací plicních žil před jejich zařazením do studie.
  • Neschopnost nebo ochotu dodržet plán následných kontrol.
  • Máte předchozí léze míchy nebo následky poranění lebky.
  • Mějte záznam o epilepsii.
  • Přijměte farmakologickou léčbu pro jiná onemocnění, která mohou modifikovat autonomní funkce.
  • Mějte záznam o infarktu myokardu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
  • Anamnéza emoční nestability, nestabilních psychiatrických poruch nebo se s těmito poruchami léčí.
  • Máte již dříve implantované kardiostimulátory, kardiodefibrilátory nebo CRT systémy.
  • Jsou zahrnuti nebo mají v úmyslu se zúčastnit jiné studie zařízení v průběhu této studie.
  • Mít klinický stav, který může omezit očekávanou délku života na < 36 měsíců.
  • Užívání antiarytmik, kromě betablokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reveal XT plus SOC
Standardní péče plus implantabilní srdeční monitor Reveal XT. Léčba bude probíhat podle stejného schématu standardní péče, pokud jde o vyšetření, EKG a Holter každých 6 měsíců a Echo, RTG hrudníku a zátěžový test každých 12 měsíců. Doplněk bude dotazování zařízení na každých 6 měsíců vyšetření. Účast bude trvat 36 měsíců.
Přístroj: Implantovatelný srdeční monitor
Implantovatelný srdeční monitor 9529 Reveal XT a také použití asistenta pacienta 9539 Reveal XT.
Ostatní jména:
  • 9529 Reveal XT
  • 9539 Asistent pacienta Reveal XT
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní péče paže, jak je popsáno vyšetřením, EKG a Holter každých 6 měsíců a Echo, RTG hrudníku a zátěžový test každých 12 měsíců. Účast bude trvat 36 měsíců.
Postup: Standartní péče
Standardní péče paže včetně vyšetření, EKG a Holtera každých 6 měsíců a Echo, RTG hrudníku a zátěžového testu každých 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat čas s rozhodnutím lékaře léčit elektrické poruchy (brady/tachyarytmie) mezi dvěma randomizovanými skupinami.
Časové okno: 36 měsíců
Primárním cílovým parametrem je čas do prvního rozhodnutí implantovat zařízení (IPG, CRT-P, ICD nebo CRT-D) nebo předepsat antiarytmika.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrňte zaznamenané arytmické události uložené v ICM (bradyarytmie a tachyarytmie.
Časové okno: 36 měsíců
Vypočítejte souhrnné statistiky pro arytmické příhody zaznamenané během sledování, ať už souvisí se symptomy či nikoli, pro všechny pacienty v rameni ICM, včetně celkového počtu, distribuce (např. minimum, maximum, medián, kvartily a standardní odchylka), počtu na pacientský rok, počet pacientů s příhodami a procento pacientů s příhodami. Souhrnné statistiky pro bradyarytmie a tachyarytmie budou také vypočítány samostatně.
36 měsíců
Vypočtěte dobu trvání arytmií u pacientů s ICM.
Časové okno: 36 měsíců
Vypočtěte celkovou dobu trvání, kterou každý pacient s ICM stráví 1) síňovými arytmiemi a 2) ventrikulárními arytmiemi během celého období sledování, a jejich odpovídající distribuci (např. minimum, maximum, medián, kvartily, standardní odchylka). Vypočítejte průměrnou dobu trvání, kterou každý pacient stráví 1) událostí síňové arytmie a 2) událostí ventrikulární arytmie, a odpovídající distribuce.
36 měsíců
Vypočítejte výskyt symptomatických arytmií u pacientů s ICM
Časové okno: 36 měsíců
Vypočítejte četnost výskytu symptomatických arytmií u pacientů s ICM, celkově a zvlášť pro bradyarytmie a tachyarytmie.
36 měsíců
Porovnejte čas s rozhodnutím lékaře léčit složkami složeného primárního cíle mezi randomizačními rameny.
Časové okno: 36 měsíců

Individuálně porovnejte čas s rozhodnutím lékařů léčit s následujícím mezi dvěma randomizačními rameny:

  • Zařízení jakéhokoli typu (IPG, CRT-P, ICD nebo CRT-D)
  • Kardiostimulátor (IPG)
  • Antiarytmická léková terapie
  • Defibrilátor (ICD nebo CRT-D) nebo předepsat antiarytmickou medikamentózní terapii
36 měsíců
Porovnejte míru úmrtnosti mezi rameny randomizace.
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte míru úmrtnosti mezi rameny randomizace.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claudio Muratore, MD, Medtronic
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Venagas, MD, Colombia
  • Studijní židle: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Reveal Chagas

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Implantovatelný srdeční monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit