Выявление Шагаса: клинические данные об имплантируемом кардиомониторе у пациентов с болезнью Шагаса
10 октября 2016 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Исследование «Reveal Chagas: Clinical Evidence of Implantable Cardiac Monitor у пациентов с болезнью Шагаса» — это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, которое проводится в нескольких центрах Латинской Америки с использованием коммерчески доступных продуктов.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов с имплантируемыми кардиомониторами будет меньше времени для принятия решения о лечении электрических или аритмических нарушений в течение периода наблюдения.
География включает Аргентину и Колумбию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы изучить возможную пользу более высокой частоты принятия решений о лечении сердечных аритмий (бради- и или/тахиаритмии) с использованием имплантируемого кардиомонитора (ICM) у пациентов с болезнью Шагаса, диагностированной серологически, у которых отсутствуют симптомы и / или минимальные симптомы. . Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы для получения стандартной помощи или стандартной помощи плюс ICM.
Примерно половина пациентов получит ICM. Все пациенты будут наблюдаться в течение 36 месяцев. Ожидается, что этап зачисления продлится 1 год, а общая продолжительность обучения составит 4 года. Ожидается, что исследование завершится в 2017 году. Сто два пациента необходимы для 95% уровня достоверности и 80% статистической мощности для рандомизации в исследование примерно в 5 центрах в Латинской Америке. Пациенты будут считаться зачисленными после того, как они подпишут информированное согласие. Также будут собираться следующие дополнительные параметры:
- Записанные аритмические события, хранящиеся в ICM (брадиаритмия и тахиаритмия)
- Продолжительность времени, проведенного при аритмии, и частота симптоматических аритмий у пациентов с ИКМ.
- Клинические данные об исходах пациентов и изменениях сердечной недостаточности, оцененные по количеству госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Шагаса, подтвержденная двумя серологическими тестами.
- Предоставьте доказательства с помощью любого из следующих методов диагностики: ЭКГ в покое, 24-часовое холтеровское мониторирование, электрофизиологическое исследование, стресс-тест или петлевой мониторинг, по крайней мере одно электрическое расстройство, соответствующее синусовой брадикардии более 45 и менее 60 ударов в минуту, остановка синусового узла не более 2,0 секунды, блокада предсердного синуса второй степени, нарушения внутрижелудочковой проводимости, такие как блокада правых ветвей, левых ветвей или бифасцикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада первой степени или атриовентрикулярная блокада второй степени типа I без сопутствующей брадикардии, предсердные и/или желудочковые аритмии, которые НЕ является показанием для имплантации кардиостимулятора, ИКД или картирования и радиочастотной абляции.
- Быть бессимптомным или иметь минимальные изолированные неспецифические симптомы, не соответствующие остановке сердца, прерванной внезапной смерти, обморокам, частым и периодическим сердцебиениям, сердечной недостаточности и отекам нижних конечностей.
- Иметь фракцию выброса левого желудочка >35%
- Быть в состоянии дать свое письменное информированное согласие.
- Возраст субъекта должен быть > 21 года.
- Иметь возможность вернуться для последующих посещений по мере необходимости.
Критерий исключения:
- Класс I или II (в соответствии с рекомендациями AHA/HRS/ESC) показание для окончательной имплантации кардиостимулятора, ИКД или сердечного ресинхронизатора.
- Выявление внешних причин дисфункции синуса или атриовентрикулярной блокады.
- Выявляют инфильтративные заболевания миокарда, такие как опухоли или связанные с ними дефекты клапанов.
- Страдаете любым сопутствующим заболеванием, которое может ограничить последующее наблюдение или оценку.
- Страдают последствиями мозговой эмболии.
- Переносят аблацию или изоляцию легочных вен до их включения в исследование.
- Неспособность или желание соблюдать график наблюдения.
- Имеют предшествующие поражения спинного мозга или последствия черепно-мозговой травмы.
- Наличие эпилепсии.
- Получать фармакологическое лечение других заболеваний, которые могут изменить вегетативную функцию.
- Наличие инфаркта миокарда в анамнезе.
- История злоупотребления алкоголем или наркомании.
- Эмоциональная нестабильность в анамнезе, нестабильные психические расстройства или лечение от таких расстройств.
- Ранее имплантированные кардиостимуляторы, кардиодефибрилляторы или системы ЭЛТ.
- Включены или намерены участвовать в другом исследовании устройств в ходе этого исследования.
- Имеют клиническое состояние, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни до < 36 месяцев.
- Применение антиаритмических препаратов, кроме бета-блокаторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Откройте XT плюс SOC
Стандартное лечение плюс имплантируемый кардиомонитор Reveal XT.
Лечение будет проводиться по тому же графику, что и стандартная группа лечения, в отношении обследования, ЭКГ и холтеровского мониторирования каждые 6 месяцев, а также эхокардиографии, рентгенографии грудной клетки и стресс-теста каждые 12 месяцев.
Дополнением будет опрос устройства каждые 6 месяцев.
Участие продлится 36 месяцев.
|
Имплантируемый кардиомонитор 9529 Reveal XT, а также использование помощника пациента 9539 Reveal XT.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартная группа лечения, как описано на основании обследования, ЭКГ и холтеровского мониторирования каждые 6 месяцев, а также эхокардиографии, рентгенографии грудной клетки и стресс-теста каждые 12 месяцев.
Участие продлится 36 месяцев.
|
Стандартная группа лечения, включающая обследование, ЭКГ и холтеровское обследование каждые 6 месяцев, а также эхокардиографию, рентгенографию грудной клетки и стресс-тест каждые 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить время до решения врача лечить электрические расстройства (брадиаритмии/тахиаритмии) между двумя рандомизированными группами.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Первичной конечной точкой является время до принятия первого решения об имплантации устройства (ИПГ, СРТ-П, ИКД или СРТ-Д) или назначении антиаритмических препаратов.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммируйте зарегистрированные аритмические события, хранящиеся в ICM (брадиаритмия и тахиаритмия).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Вычислите сводную статистику аритмических событий, зарегистрированных во время наблюдения, независимо от того, связаны ли они с симптомами, для всех пациентов в группе ICM, включая общее количество, распределение (например, минимум, максимум, медиана, квартили и стандартное отклонение), количество на пациента в год, число пациентов с явлениями и процент пациентов с явлениями.
Суммарная статистика событий брадиаритмии и тахиаритмии также рассчитывается отдельно.
|
36 месяцев
|
|
Вычислите продолжительность времени, проведенного в аритмии для пациентов с ICM.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рассчитайте общую продолжительность пребывания каждого пациента с ИКМ в 1) предсердных аритмиях и 2) желудочковых аритмиях в течение всего периода наблюдения и их соответствующее распределение (например, минимум, максимум, медиана, квартили, стандартное отклонение).
Вычислите среднюю продолжительность пребывания каждого пациента в 1) эпизоде предсердной аритмии и 2) эпизоде желудочковой аритмии, а также соответствующие распределения.
|
36 месяцев
|
|
Рассчитайте частоту симптоматических аритмий у пациентов с ИКМ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Рассчитайте частоту симптоматических аритмий у пациентов с ИКМ в целом и отдельно для брадиаритмий и тахиаритмий.
|
36 месяцев
|
|
Сравните время до принятия врачом решения о лечении компонентами комбинированной первичной конечной точки между группами рандомизации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Индивидуально сравните время до принятия врачами решения о лечении со следующим между двумя группами рандомизации:
|
36 месяцев
|
|
Сравните уровень смертности между группами рандомизации.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Сравните уровень смертности между группами рандомизации.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- Главный следователь: Diego Venagas, MD, Colombia
- Учебный стул: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- Главный следователь: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reveal Chagas
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .