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白内障手術を受ける緑内障患者の眼圧を下げる Hydrus Microstent の安全性と有効性に関する研究 (HORIZON)

2021年2月15日 更新者：Ivantis, Inc.

白内障手術を受ける緑内障患者の眼圧を下げるための Hydrus 水性インプラントの安全性と有効性、前向き、多施設、無作為化、対照臨床試験

この臨床試験は、前向き、無作為化、対照、多施設研究です。 インフォームドコンセントが得られた後、患者は緑内障の重症度、目の健康状態、および視力に基づいて適格性について評価されます。 スクリーニングが成功した後、すべての局所緑内障薬の使用は、「ウォッシュアウト」の期間停止され、適格な投薬なしの眼圧（IOP）値を確立します。 臨床フォローアップは、24か月の研究の過程で予定され、目の健康を監視するために検査が繰り返されます。 1 年および 2 年のフォローアップで、眼圧降下薬を服用している患者は、洗い流すように指示され、その後、日中 (同じ日の朝、正午、および午後に IOP を取得) の IOP 評価を行います。 年次フォローアップは最大 5 年間行われます。 主要な有効性エンドポイントは、薬物の洗い流し後の 24 か月の日内 IOP と比較した、ベースラインからの日内 IOP の減少です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1143

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • Sacramento、California、アメリカ
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
      • Parker、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Sandwich、Massachusetts、アメリカ
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Mason、Ohio、アメリカ
    • Tennessee
      • Maryville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ
  • イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Norwich、イギリス
  • イタリア
      • Parma、イタリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
    • Quebec
      • Boisbriand、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
  • メキシコ
      • Tijuana、メキシコ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術可能な加齢性白内障
  • 1～4種類の降圧薬で治療されたPOAGの診断
  • 薬用眼圧≦31mmHg
  • -日中のIOP≧22mmHgおよび≦34mmHg

除外基準:

  • 先天性または発達性緑内障
  • 以前のアルゴンレーザー線維柱帯形成術
  • シュレム管内またはシュレム管を通して埋め込まれたアブ-インターノまたはアブ-エクステルノ装置
  • 緑内障用経口降圧薬の仲間の眼の治療のための使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Hydrus 水性インプラント (治療)
白内障手術 + Hydrus Aqueous インプラント
デバイス：Hydrus 水性インプラント
Hydrus Aqueous Implant は、三日月型のニチノール製デバイスで、単焦点 IOL の配置直後に、小柱網を通してシュレム管に配置される永久的なインプラントとなることを目的としています。
アクティブコンパレータ：白内障手術（コントロール）
白内障手術のみ
手順：白内障手術
白内障手術中に挿入される単焦点眼内レンズ (IOL)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬のウォッシュアウト後 24 か月でのベースラインからの平均日周 IOP の減少。
時間枠：ベースラインと 24 か月
局所緑内障薬のウォッシュアウト後、ベースラインと比較して、術後 24 か月で日中 IOP が 20% 以上減少した眼の割合。
ベースラインと 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群との間で比較された、24か月でのベースラインからの平均日内ウォッシュアウトIOP変化。
時間枠：ベースラインと 24 か月
局所緑内障薬のウォッシュアウト後の両群間の24ヶ月でのベースラインからの平均日内IOP変化。
ベースラインと 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ivantis, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alan Crandall, MD、The Eye Institute of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月15日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-11-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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