이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 안압 저하를 위한 Hydrus Microstent의 안전성 및 유효성 연구(HORIZON)

2021년 2월 15일 업데이트: Ivantis, Inc.

백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위한 Hydrus 수성 임플란트의 안전성 및 유효성, 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험

이 임상 시험은 전향적, 무작위, 통제, 다기관 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 녹내장 중증도, 안구 건강 및 시력에 따라 적격성을 평가합니다. 성공적인 스크리닝 후 적격한 약물 없는 안압(IOP) 값을 설정하기 위해 "세척" 기간 동안 모든 국소 녹내장 약물의 사용이 중단됩니다. 24개월 연구 기간 동안 임상 후속 조치가 예정되어 있으며 안구 건강을 모니터링하기 위해 검사가 반복됩니다. 1년 및 2년 추적 관찰에서, 안구 저혈압 약물을 복용하는 환자는 세척하도록 지시받은 다음 주간(같은 날 오전, 정오 및 오후에 IOP를 촬영함) IOP 평가를 받게 됩니다. 연간 후속 조치는 최대 5년까지 발생합니다. 1차 효과 종점은 약물 휴약 후 24개월 주간 IOP와 비교하여 기준선에서 주간 IOP의 감소입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일
  • 멕시코
      • Tijuana, 멕시코
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국
      • Orange, California, 미국
      • Sacramento, California, 미국
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국
      • Parker, Colorado, 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Ocala, Florida, 미국
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, 미국
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Mason, Ohio, 미국
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • Fort Worth, Texas, 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, 미국
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Zaragoza, 스페인
  • 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
      • Norwich, 영국
  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, 캐나다
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 가능한 연령 관련 백내장
  • 1~4개의 저혈압 약물로 치료된 POAG 진단
  • 약용 IOP ≤ 31mmHg
  • 주간 IOP ≥ 22mmHg 및 ≤ 34mmHg

제외 기준:

  • 선천성 또는 발달성 녹내장
  • 이전 아르곤 레이저 섬유주성형술
  • Schlemm's Canal에 또는 Schlemm's Canal을 통해 이식된 Ab-interno 또는 ab-externo 장치
  • 상대안의 치료를 위한 녹내장의 경구용 강압제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Hydrus 수성 임플란트(치료)
백내장 수술 + Hydrus 수성 임플란트
장치: Hydrus 수성 임플란트
Hydrus Aqueous Implant는 단초점 IOL을 배치한 직후 섬유주를 통해 Schlemm's Canal에 배치하는 영구 이식용 초승달 모양의 니티놀 장치입니다.
활성 비교기: 백내장 수술(대조군)
백내장 수술만
절차: 백내장 수술
백내장 수술 중에 삽입되는 단초점 안내 렌즈(IOL)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 휴약 후 24개월에 베이스라인에서 평균 일일 IOP의 감소.
기간: 기준선 및 24개월
국소 녹내장 약물의 세척 후 기준선과 비교하여 수술 후 24개월에 주간 IOP가 20% 이상 감소한 눈의 백분율.
기준선 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군과 대조군을 비교한 24개월의 기준선에서 일중 유실된 IOP 변화의 평균.
기간: 기준선 및 24개월
국소 녹내장 약물의 세척 후 두 그룹 사이의 24개월에서 기준선으로부터의 평균 주간 IOP 변화.
기준선 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivantis, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-11-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Hydrus 수성 임플란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다