Estudio de seguridad y eficacia de Hydrus Microstent para reducir la PIO en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas (HORIZON)
15 de febrero de 2021 actualizado por: Ivantis, Inc.
La seguridad y eficacia del implante acuoso Hydrus para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas, un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico.
Después de obtener el consentimiento informado, se evaluará la elegibilidad de los pacientes en función de la gravedad del glaucoma, la salud ocular y la agudeza visual.
Luego de una evaluación exitosa, se suspenderá el uso de todos los medicamentos tópicos para el glaucoma durante un período de "lavado" para establecer un valor de presión intraocular (PIO) libre de medicamentos que califique.
Se programará un seguimiento clínico a lo largo del estudio de 24 meses y se repetirán los exámenes para controlar la salud ocular.
En el seguimiento de 1 y 2 años, a los pacientes que toman medicamentos hipotensores oculares se les indicará que realicen un lavado y luego se les realizará la evaluación de la PIO diurna (PIO tomada en la mañana, al mediodía y por la tarde del mismo día).
Se realizará un seguimiento anual hasta 5 años.
El criterio principal de valoración de la eficacia es una disminución de la PIO diurna desde el inicio en comparación con la PIO diurna de 24 meses después del lavado de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mainz, Alemania
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canadá
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Madrid, España
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Zaragoza, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Orange, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
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Parker, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Garden City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Massachusetts
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Sandwich, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos
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Manila, Filipinas
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Parma, Italia
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Tijuana, México
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Warsaw, Polonia
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Norwich, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una catarata relacionada con la edad operable
- Un diagnóstico de GPAA tratado con 1 a 4 medicamentos hipotensores
- PIO medicada ≤ 31 mmHg
- PIO diurna ≥ 22 mmHg y ≤ 34 mmHg
Criterio de exclusión:
- Glaucoma congénito o del desarrollo
- Trabeculoplastia previa con láser de argón
- Dispositivo ab-interno o ab-externo implantado en o a través del canal de Schlemm
- Uso de medicación hipotensora oral para el glaucoma para el tratamiento del ojo contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante Acuoso Hydrus (Tratamiento)
Cirugía de cataratas más implante acuoso Hydrus
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El implante acuoso Hydrus es un dispositivo de nitinol en forma de media luna destinado a ser un implante permanente colocado a través de la malla trabecular en el canal de Schlemm, inmediatamente después de la colocación de una LIO monofocal.
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Comparador activo: Cirugía de Cataratas (Control)
Cirugía de cataratas solamente
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Una lente intraocular monofocal (LIO) colocada durante la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción en la PIO diurna media desde el inicio a los 24 meses después del lavado de medicación.
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Porcentaje de ojos en los que la PIO diurna se redujo en un 20 % o más a los 24 meses después de la operación en comparación con el valor inicial después del lavado de los medicamentos tópicos para el glaucoma.
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Línea base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio diurno de lavado de la PIO desde el inicio a los 24 meses en comparación entre los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
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Cambio medio de la PIO diurna desde el inicio a los 24 meses entre ambos grupos después del lavado de medicamentos tópicos para el glaucoma.
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Línea base y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zebardast N, Zheng C, Jampel HD. Effect of a Schlemm's Canal Microstent on Early Postoperative Intraocular Pressure after Cataract Surgery: An Analysis of the HORIZON Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1303-1310. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.025. Epub 2020 Jan 23.
- Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, Flowers B, Lim KS, Ahmed IIK, Jampel HD, Aung T, Crandall AS, Singh K; HORIZON Investigators. A Schlemm Canal Microstent for Intraocular Pressure Reduction in Primary Open-Angle Glaucoma and Cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):29-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.012. Epub 2018 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-11-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .