Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Hydrus-mikrostenten for senking av IOP hos glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi (HORIZON)

15. februar 2021 oppdatert av: Ivantis, Inc.

Sikkerheten og effektiviteten til det vandige Hydrus-implantatet for å senke intraokulært trykk hos glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi, en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

Denne kliniske studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasienter bli evaluert for kvalifisering basert på alvorlighetsgrad av glaukom, øyehelse og synsskarphet. Etter vellykket screening vil bruken av alle aktuelle glaukommedisiner stoppes i en periode med "utvasking" for å etablere en kvalifiserende verdi for medisinfritt intraokulært trykk (IOP). Klinisk oppfølging vil bli planlagt i løpet av den 24 måneder lange studien, og undersøkelser vil bli gjentatt for å overvåke øyehelsen. Ved 1 og 2 års oppfølging vil de pasientene på okulær hypotensive medisiner bli bedt om å vaske ut, og deretter få den daglige (IOP tatt om morgenen, midt på dagen og ettermiddagen samme dag) IOP-evaluering. Årlig oppfølging vil skje inntil 5 år. Det primære effektivitetsendepunktet er en reduksjon i daglig IOP fra baseline sammenlignet med 24 måneders daglig IOP etter utvasking av medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
      • Parker, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Forente stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Mason, Ohio, Forente stater
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater
  • Italia
      • Parma, Italia
  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spania
      • Madrid, Spania
      • Zaragoza, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Norwich, Storbritannia
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En opererbar aldersrelatert grå stær
  • En diagnose av POAG behandlet med 1 til 4 hypotensive medisiner
  • Medisinert IOP ≤ 31 mmHg
  • Daglig IOP ≥ 22 mmHg og ≤ 34 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller utviklingsmessig glaukom
  • Tidligere argon laser trabekuloplastikk
  • Ab-interno eller ab-externo enhet implantert i eller gjennom Schlemms kanal
  • Bruk av orale hypotensive medisiner for glaukom for behandling av andre øye

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydros vannimplantat (behandling)
Kataraktkirurgi pluss Hydros vannimplantat
Enhet: Hydros vannimplantat
Hydrus Aqueous Implant er en halvmåneformet nitinolenhet beregnet på å være et permanent implantat plassert gjennom trabekulærnettet inn i Schlemms kanal, umiddelbart etter plassering av en monofokal IOL.
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi (kontroll)
Kun kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
En monofokal intraokulær linse (IOL) plassert under kataraktoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig daglig IOP fra baseline ved 24 måneder etter utvasking av medisiner.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Prosentandel av øyne der daglig IOP ble redusert med mer enn eller lik 20 % 24 måneder postoperativt sammenlignet med baseline etter utvasking av aktuelle glaukommedisiner.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig utvasket IOP-endring fra baseline ved 24 måneder sammenlignet mellom behandlings- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Gjennomsnittlig daglig IOP-endring fra baseline ved 24 måneder mellom begge grupper etter utvasking av aktuelle glaukommedisiner.
Baseline og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-11-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere