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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Hydrus-Mikrostents zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (HORIZON)

15. Februar 2021 aktualisiert von: Ivantis, Inc.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des wässrigen Hydrus-Implantats zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese klinische Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die Patienten auf Grundlage des Glaukom-Schweregrads, der Augengesundheit und der Sehschärfe hinsichtlich ihrer Eignung bewertet. Nach erfolgreichem Screening wird die Anwendung aller topischen Glaukom-Medikamente für einen Zeitraum des „Auswaschens“ gestoppt, um einen qualifizierenden medikamentenfreien Augeninnendruckwert (IOP) zu ermitteln. Im Laufe der 24-monatigen Studie ist eine klinische Nachsorge geplant, und die Untersuchungen werden wiederholt, um die Augengesundheit zu überwachen. Bei der Nachsorge nach 1 und 2 Jahren werden die Patienten, die okulare hypotensive Medikamente einnehmen, angewiesen, auszuwaschen und dann die tägliche (IOD morgens, mittags und nachmittags am selben Tag genommene) IOD-Bewertung zu erhalten. Jährliche Nachuntersuchungen erfolgen bis zu 5 Jahre. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Abnahme des Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Tages-IOD 24 Monate nach dem Auswaschen der Medikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland
  • Italien
      • Parma, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
  • Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine operable altersbedingte Katarakt
  • Eine Diagnose von POAG, die mit 1 bis 4 blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wird
  • Medikamentöser IOD ≤ 31 mmHg
  • Tages-IOD ≥ 22 mmHg und ≤ 34 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenes oder Entwicklungsglaukom
  • Vorherige Trabekuloplastik mit Argonlaser
  • Ab-interno- oder ab-externo-Vorrichtung, implantiert in oder durch den Schlemm-Kanal
  • Verwendung oraler blutdrucksenkender Medikamente gegen Glaukom zur Behandlung eines anderen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrus wässriges Implantat (Behandlung)
Kataraktoperation plus Hydrus Aqueous Implant
Gerät: Hydrus wässriges Implantat
Das wässrige Hydrus-Implantat ist ein sichelförmiges Nitinol-Implantat, das als permanentes Implantat gedacht ist, das durch das Trabekelwerk in den Schlemm-Kanal unmittelbar nach dem Einsetzen einer monofokalen IOL eingesetzt wird.
Aktiver Komparator: Kataraktoperation (Kontrolle)
Nur Kataraktoperation
Verfahren: Kataraktchirurgie
Eine monofokale Intraokularlinse (IOL), die während der Kataraktoperation eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des mittleren Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert 24 Monate nach dem Auswaschen der Medikation.
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Prozentsatz der Augen, bei denen der Tages-IOD 24 Monate nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert nach Auswaschen topischer Glaukom-Medikamente um mindestens 20 % reduziert war.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere ausgewaschene IOD-Änderung im Tagesverlauf gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten im Vergleich zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Mittlere Tages-IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten zwischen beiden Gruppen nach Auswaschen topischer Glaukommedikamente.
Baseline und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-11-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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