Étude d'innocuité et d'efficacité du microstent Hydrus pour abaisser la PIO chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte (HORIZON)
15 février 2021 mis à jour par: Ivantis, Inc.
La sécurité et l'efficacité de l'implant aqueux Hydrus pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte, un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé
Cet essai clinique est une étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique.
Une fois le consentement éclairé obtenu, l'éligibilité des patients sera évaluée en fonction de la gravité du glaucome, de la santé oculaire et de l'acuité visuelle.
Après un dépistage réussi, l'utilisation de tous les médicaments topiques contre le glaucome sera interrompue pendant une période de « lavage » afin d'établir une valeur de pression intraoculaire (PIO) sans médicament admissible.
Un suivi clinique sera programmé au cours de l'étude de 24 mois et des examens seront répétés pour surveiller la santé oculaire.
Lors du suivi de 1 et 2 ans, les patients prenant des médicaments hypotenseurs oculaires recevront l'instruction de se laver, puis subiront l'évaluation de la PIO diurne (PIO prise le matin, le midi et l'après-midi le même jour).
Un suivi annuel aura lieu jusqu'à 5 ans.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est une diminution de la PIO diurne par rapport à la valeur initiale par rapport à la PIO diurne sur 24 mois après l'arrêt du médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mainz, Allemagne
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Quebec
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Boisbriand, Quebec, Canada
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Madrid, Espagne
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Zaragoza, Espagne
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Parma, Italie
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Tijuana, Mexique
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Manila, Philippines
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Warsaw, Pologne
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Norwich, Royaume-Uni
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis
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California
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La Jolla, California, États-Unis
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Orange, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis
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Parker, Colorado, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis
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Kansas
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Garden City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Sandwich, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Mason, Ohio, États-Unis
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une cataracte liée à l'âge opérable
- Un diagnostic de GPAO traité avec 1 à 4 médicaments hypotenseurs
- PIO médicamenteuse ≤ 31 mmHg
- PIO diurne ≥ 22 mmHg et ≤ 34 mmHg
Critère d'exclusion:
- Glaucome congénital ou développemental
- Trabéculoplastie au laser argon antérieure
- Dispositif ab-interno ou ab-externo implanté dans ou à travers le canal de Schlemm
- Utilisation de médicaments hypotenseurs oraux pour le glaucome pour le traitement de l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant Aqueux Hydrus (Traitement)
Chirurgie de la cataracte plus implant aqueux Hydrus
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L'implant aqueux Hydrus est un dispositif en nitinol en forme de croissant destiné à être un implant permanent placé à travers le maillage trabéculaire dans le canal de Schlemm, immédiatement après la mise en place d'une IOL monofocale.
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Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte (contrôle)
Chirurgie de la cataracte uniquement
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Une lentille intraoculaire monofocale (LIO) placée lors de la chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PIO diurne moyenne par rapport au départ à 24 mois après l'arrêt du médicament.
Délai: Base de référence et 24 mois
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Pourcentage d'yeux dans lesquels la PIO diurne a été réduite de plus de ou égale à 20 % à 24 mois après l'opération par rapport à la valeur initiale après l'élimination des médicaments topiques contre le glaucome.
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Base de référence et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation diurne moyenne de la PIO lavée par rapport au départ à 24 mois par rapport aux groupes de traitement et de contrôle.
Délai: Base de référence et 24 mois
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Changement moyen de la PIO diurne par rapport au départ à 24 mois entre les deux groupes après l'arrêt des médicaments topiques contre le glaucome.
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Base de référence et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zebardast N, Zheng C, Jampel HD. Effect of a Schlemm's Canal Microstent on Early Postoperative Intraocular Pressure after Cataract Surgery: An Analysis of the HORIZON Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1303-1310. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.025. Epub 2020 Jan 23.
- Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, Flowers B, Lim KS, Ahmed IIK, Jampel HD, Aung T, Crandall AS, Singh K; HORIZON Investigators. A Schlemm Canal Microstent for Intraocular Pressure Reduction in Primary Open-Angle Glaucoma and Cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):29-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.012. Epub 2018 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-11-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .