Исследование безопасности и эффективности микростента Hydrus для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты (HORIZON)
15 февраля 2021 г. обновлено: Ivantis, Inc.
Безопасность и эффективность водного имплантата Hydrus для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование
Это клиническое исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, многоцентровым исследованием.
После получения информированного согласия пациенты будут оцениваться на соответствие требованиям на основании тяжести глаукомы, состояния глаз и остроты зрения.
После успешного скрининга использование всех местных лекарств от глаукомы будет прекращено на период «вымывания», чтобы установить соответствующее значение внутриглазного давления (ВГД) без лекарств.
Клиническое наблюдение будет запланировано в течение 24-месячного исследования, и осмотры будут повторяться для контроля состояния глаз.
Через 1 и 2 года последующее наблюдение пациентам, принимающим глазные гипотензивные препараты, будет рекомендовано провести промывание, а затем провести суточную (измерение ВГД утром, в середине дня и днем в тот же день) ВГД.
Ежегодное наблюдение будет происходить до 5 лет.
Первичной конечной точкой эффективности является снижение суточного ВГД по сравнению с исходным уровнем по сравнению с суточным ВГД через 24 месяца после вымывания препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
-
Zaragoza, Испания
-
-
-
-
-
Parma, Италия
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Канада
-
-
-
-
-
Tijuana, Мексика
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Norwich, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
Orange, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Sandwich, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оперируемая возрастная катаракта
- Диагноз ПОУГ, лечение от 1 до 4 гипотензивных препаратов
- Медикаментозное ВГД ≤ 31 мм рт.ст.
- Дневное ВГД ≥ 22 мм рт.ст. и ≤ 34 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Врожденная или развивающаяся глаукома
- Предыдущая трабекулопластика аргоновым лазером
- Аб-внутреннее или аб-экстерно устройство, имплантированное в шлеммов канал или через него
- Использование пероральных гипотензивных препаратов при глаукоме для лечения парного глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат Hydrus Aqueous (лечение)
Хирургия катаракты плюс имплантат Hydrus Aqueous
|
Hydrus Aqueous Implant представляет собой нитиноловое устройство в форме полумесяца, предназначенное для использования в качестве постоянного имплантата, устанавливаемого через трабекулярную сеть в шлеммов канал сразу после установки монофокальной ИОЛ.
|
|
Активный компаратор: Хирургия катаракты (контроль)
Только хирургия катаракты
|
Монофокальная интраокулярная линза (ИОЛ), установленная во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение среднего дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца после вымывания лекарств.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Процент глаз, в которых дневное ВГД было снижено более чем на 20% через 24 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем после вымывания местных препаратов от глаукомы.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного вымываемого ВГД по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца по сравнению между экспериментальной и контрольной группами.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Среднее суточное изменение ВГД по сравнению с исходным через 24 месяца между обеими группами после вымывания местных препаратов от глаукомы.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zebardast N, Zheng C, Jampel HD. Effect of a Schlemm's Canal Microstent on Early Postoperative Intraocular Pressure after Cataract Surgery: An Analysis of the HORIZON Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1303-1310. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.025. Epub 2020 Jan 23.
- Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, Flowers B, Lim KS, Ahmed IIK, Jampel HD, Aung T, Crandall AS, Singh K; HORIZON Investigators. A Schlemm Canal Microstent for Intraocular Pressure Reduction in Primary Open-Angle Glaucoma and Cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):29-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.012. Epub 2018 Jun 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-11-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .