Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti mikrostentu Hydrus pro snížení NOT u pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty (HORIZON)

15. února 2021 aktualizováno: Ivantis, Inc.

Bezpečnost a účinnost vodního implantátu Hydrus pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem, kteří podstupují operaci katarakty, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Po obdržení informovaného souhlasu bude u pacientů hodnocena způsobilost na základě závažnosti glaukomu, zdraví očí a zrakové ostrosti. Po úspěšném screeningu bude užívání všech topických léků na glaukom zastaveno na dobu „vymytí“, aby se stanovila kvalifikovaná hodnota nitroočního tlaku bez medikace (IOP). Klinické sledování bude naplánováno v průběhu 24měsíční studie a vyšetření budou opakována pro sledování zdraví očí. Při sledování po 1 a 2 letech budou ti pacienti, kteří užívají oční hypotenzní léky, instruováni, aby se vymyli a pak se jim provedl denní (IOP odebraný ráno, v poledne a odpoledne ve stejný den) hodnocení NOT. Roční sledování bude probíhat až 5 let. Primárním cílovým parametrem účinnosti je pokles denního NOT od výchozí hodnoty ve srovnání s 24měsíčním denním NOT po vymytí medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
  • Itálie
      • Parma, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Německo
      • Mainz, Německo
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Norwich, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy
      • Parker, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operabilní katarakta související s věkem
  • Diagnóza POAG léčená 1 až 4 hypotenzními léky
  • Medikovaný IOP ≤ 31 mmHg
  • Denní IOP ≥ 22 mmHg a ≤ 34 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Vrozený nebo vývojový glaukom
  • Předchozí argon laserová trabekuloplastika
  • Ab-interno nebo ab-externo zařízení implantované do nebo skrz Schlemmův kanál
  • Použití perorální hypotenzní medikace pro glaukom k léčbě spoluočního oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrusový vodný implantát (léčba)
Operace šedého zákalu plus Hydrus Aqueous Implant
Přístroj: Hydrusový vodný implantát
Hydrus Aqueous Implant je nitinolové zařízení ve tvaru půlměsíce určené jako trvalý implantát umístěný skrz trabekulární síťovinu do Schlemmova kanálu bezprostředně po umístění monofokální IOL.
Aktivní komparátor: Operace šedého zákalu (kontrola)
Pouze operace šedého zákalu
Postup: Operace šedého zákalu
Monofokální nitrooční čočka (IOL) umístěná během operace katarakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného denního IOP od výchozí hodnoty 24 měsíců po vymytí medikace.
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Procento očí, u kterých byl denní IOP snížen o více než nebo rovný 20 % 24 měsíců po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou po vymytí topických léků na glaukom.
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní vyplavená změna IOP od výchozí hodnoty za 24 měsíců ve srovnání mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
Průměrná denní změna NOT od výchozí hodnoty po 24 měsících mezi oběma skupinami po vymytí topických léků proti glaukomu.
Výchozí stav a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivantis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-11-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrusový vodný implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit