Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Hydrus-mikrostenten til at sænke IOP hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation (HORIZON)

15. februar 2021 opdateret af: Ivantis, Inc.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Hydrus-vandimplantatet til at sænke intraokulært tryk hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktkirurgi, et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie. Efter informeret samtykke er opnået, vil patienter blive evalueret for berettigelse baseret på glaukoms sværhedsgrad, øjensundhed og synsstyrke. Efter vellykket screening vil brugen af ​​al topisk glaukommedicin blive stoppet i en periode med "udvaskning" for at etablere en kvalificerende medicinfrit intraokulært tryk (IOP) værdi. Klinisk opfølgning vil blive planlagt i løbet af den 24 måneder lange undersøgelse, og undersøgelser vil blive gentaget for at overvåge øjensundheden. Ved 1 og 2 års opfølgning vil de patienter, der tager øjenhypotensiv medicin, blive instrueret i at udvaske og derefter få den daglige (IOP taget om morgenen, midt på dagen og eftermiddagen samme dag) IOP-evaluering. Årlig opfølgning vil finde sted i op til 5 år. Det primære effektmål er et fald i den daglige IOP fra baseline sammenlignet med de 24 måneders daglige IOP efter udvaskning af medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
      • Parker, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Mason, Ohio, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater
  • Italien
      • Parma, Italien
  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En opererbar aldersrelateret grå stær
  • En diagnose af POAG behandlet med 1 til 4 hypotensive medicin
  • Medicineret IOP ≤ 31 mmHg
  • Daglig IOP ≥ 22 mmHg og ≤ 34 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom
  • Tidligere argon laser trabekuloplastik
  • Ab-interno eller ab-externo enhed implanteret i eller gennem Schlemms kanal
  • Brug af oral hypotensiv medicin til grøn stær til behandling af andre øje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrus vandigt implantat (behandling)
Grå stær operation plus Hydrus Aqueous Implant
Enhed: Hydros vandimplantat
Hydrus Aqueous Implant er en halvmåneformet nitinol-enhed beregnet til at være et permanent implantat, der placeres gennem det trabekulære netværk ind i Schlemms kanal umiddelbart efter placering af en monofokal IOL.
Aktiv komparator: Grå stærkirurgi (kontrol)
Kun grå stær operation
Procedure: Grå stær operation
En monofokal intraokulær linse (IOL) placeret under operationen af ​​grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig daglig IOP fra baseline ved 24 måneder efter udvaskning af medicin.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Procentdel af øjne, hvor daglig IOP var reduceret med mere end eller lig med 20 % 24 måneder postoperativt sammenlignet med baseline efter udvaskning af topisk glaukommedicin.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig udvasket IOP-ændring fra baseline ved 24 måneder sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Gennemsnitlig daglig IOP-ændring fra baseline ved 24 måneder mellem begge grupper efter udvaskning af topisk glaukommedicin.
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-11-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydros vandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner