Hydrus-mikrostentin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus silmänpaineen alentamiseen glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus (HORIZON)
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: Ivantis, Inc.
Hydrus-vesiimplantin turvallisuus ja tehokkuus silmänsisäisen paineen alentamiseen glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus, tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaiden kelpoisuus arvioidaan glaukooman vaikeusasteen, silmien terveyden ja näöntarkkuuden perusteella.
Onnistuneen seulonnan jälkeen kaikkien paikallisesti käytettävien glaukooman lääkkeiden käyttö lopetetaan "huuhtelujaksoksi", jotta voidaan määrittää kelvollinen lääkityksestä vapaa silmänpaine (IOP).
Kliininen seuranta suunnitellaan 24 kuukauden tutkimuksen aikana, ja tutkimukset toistetaan silmän terveyden seuraamiseksi.
1 ja 2 vuoden seurannassa potilaita, jotka käyttävät silmänpainelääkkeitä, neuvotaan huuhtoutumaan ulos ja suorittamaan sitten vuorokausikohtainen silmänpaineen arviointi (sama päivä aamulla, puolivälissä ja iltapäivällä samana päivänä).
Vuosittainen seuranta kestää jopa 5 vuotta.
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on vuorokauden silmänpaineen lasku lähtötasosta verrattuna 24 kuukauden päivittäiseen silmänpaineeseen lääkkeen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
-
Zaragoza, Espanja
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
-
-
-
-
-
Parma, Italia
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Quebec
-
Boisbriand, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Tijuana, Meksiko
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Orange, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Sandwich, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauskelpoinen ikään liittyvä kaihi
- POAG-diagnoosi hoidettu 1–4 verenpainelääkkeellä
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine ≤ 31 mmHg
- Päivittäinen silmänpaine ≥ 22 mmHg ja ≤ 34 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma
- Edellinen argon laser trabekuloplastia
- Ab-interno- tai ab-externo-laite istutettuna Schlemmin kanavaan tai sen läpi
- Suun kautta otettavan hypotensiivisen lääkkeen käyttö glaukooman hoitoon toisen silmän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrusin vesipohjainen implantti (hoito)
Kaihileikkaus sekä Hydrus-vesiimplanti
|
Hydrus Aqueous Implant on puolikuun muotoinen nitinolilaite, joka on tarkoitettu pysyväksi implantiksi, joka asetetaan trabekulaarisen verkon kautta Schlemmin kanavaan heti monofokaalisen IOL:n asettamisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Kaihileikkaus (kontrolli)
Vain kaihileikkaus
|
Monofokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL), joka asetetaan kaihileikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen lasku lähtötilanteesta 24 kuukauden kohdalla lääkityksen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa vuorokausikohtainen silmänpaine aleni vähintään 20 % 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna lähtötilanteeseen paikallisten glaukoomalääkkeiden huuhtelun jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla verrattuna hoito- ja kontrolliryhmiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla molempien ryhmien välillä paikallisten glaukoomalääkkeiden huuhtomisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zebardast N, Zheng C, Jampel HD. Effect of a Schlemm's Canal Microstent on Early Postoperative Intraocular Pressure after Cataract Surgery: An Analysis of the HORIZON Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1303-1310. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.025. Epub 2020 Jan 23.
- Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, Flowers B, Lim KS, Ahmed IIK, Jampel HD, Aung T, Crandall AS, Singh K; HORIZON Investigators. A Schlemm Canal Microstent for Intraocular Pressure Reduction in Primary Open-Angle Glaucoma and Cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):29-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.012. Epub 2018 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-11-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .