Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av Hydrus Microstent för att sänka IOP hos patienter med glaukom som genomgår kataraktkirurgi (HORIZON)

15 februari 2021 uppdaterad av: Ivantis, Inc.

Säkerheten och effektiviteten hos Hydrus vattenimplantat för att sänka intraokulärt tryck hos glaukompatienter som genomgår kataraktkirurgi, en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Denna kliniska prövning är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienter att utvärderas för behörighet baserat på glaukoms svårighetsgrad, ögonhälsa och synskärpa. Efter framgångsrik screening kommer användningen av alla aktuella glaukommediciner att stoppas under en period av "uttvättning" för att fastställa ett kvalificerande läkemedelsfritt intraokulärt tryck (IOP) värde. Klinisk uppföljning kommer att planeras under loppet av den 24 månader långa studien, och undersökningarna kommer att upprepas för att övervaka ögonhälsan. Vid 1- och 2-årsuppföljningen kommer de patienter som tar okulära hypotensiva mediciner att instrueras att tvätta ut och sedan få den dagliga (IOP tas på morgonen, mitt på dagen och eftermiddagen samma dag) IOP-utvärdering. Årlig uppföljning kommer att ske upp till 5 år. Det primära effektmåttet är en minskning av daglig IOP från baslinjen jämfört med 24 månaders daglig IOP efter medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1143

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Manila, Filippinerna
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
      • Parker, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Mason, Ohio, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna
  • Italien
      • Parma, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Norwich, Storbritannien
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En operationsbar åldersrelaterad grå starr
  • En diagnos av POAG behandlad med 1 till 4 blodtryckssänkande mediciner
  • Medicinerad IOP ≤ 31 mmHg
  • Daglig IOP ≥ 22 mmHg och ≤ 34 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Medfödd eller utvecklingsmässig glaukom
  • Tidigare argon laser trabekuloplastik
  • Ab-interno eller ab-externo enhet implanterad i eller genom Schlemms kanal
  • Användning av oralt blodtryckssänkande läkemedel för glaukom för behandling av andra ögon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrus vattenimplantat (behandling)
Kataraktkirurgi plus Hydros vattenimplantat
Enhet: Hydros vattenimplantat
Hydrus Aqueous Implant är en halvmåneformad nitinolenhet avsedd att vara ett permanent implantat som placeras genom det trabekulära nätet in i Schlemms kanal, omedelbart efter placeringen av en monofokal IOL.
Aktiv komparator: Kataraktkirurgi (kontroll)
Endast grå starrkirurgi
Procedur: Kataraktoperation
En monofokal intraokulär lins (IOL) placerad under kataraktoperationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning i genomsnittlig daglig IOP från baslinjen vid 24 månader efter utspolning av medicinering.
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Andel ögon där daglig IOP minskade med mer än eller lika med 20 % 24 månader efter operationen jämfört med baslinjen efter utspolning av topikala glaukommediciner.
Baslinje och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig dygnsuttvättad IOP-förändring från baslinjen vid 24 månader jämfört mellan behandlings- och kontrollgrupper.
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Genomsnittlig dygnsförändring av IOP från baslinjen vid 24 månader mellan båda grupperna efter tvättning av topikala glaukommediciner.
Baslinje och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-11-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera