Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van de Hydrus Microstent voor het verlagen van de IOD bij glaucoompatiënten die een cataractoperatie ondergaan (HORIZON)

15 februari 2021 bijgewerkt door: Ivantis, Inc.

De veiligheid en effectiviteit van het Hydrus-waterige implantaat voor het verlagen van de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten die een staaroperatie ondergaan, een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze klinische proef is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten worden beoordeeld op geschiktheid op basis van de ernst van glaucoom, ooggezondheid en gezichtsscherpte. Na een succesvolle screening wordt het gebruik van alle lokale DrDeramus-medicatie stopgezet gedurende een periode van "wash-out" om een ​​kwalificerende medicatievrije intraoculaire druk (IOP)-waarde vast te stellen. Klinische follow-up zal worden gepland in de loop van de studie van 24 maanden en onderzoeken zullen worden herhaald om de gezondheid van het oog te controleren. Bij de follow-up van 1 en 2 jaar zullen die patiënten die oculaire hypotensieve medicatie gebruiken, worden geïnstrueerd om uit te spoelen en vervolgens de dagelijkse (IOP genomen in de ochtend, middag en middag op dezelfde dag) IOP-evaluatie. Jaarlijkse follow-up vindt plaats tot 5 jaar. Het primaire effectiviteitseindpunt is een verlaging van de dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de dagelijkse IOD gedurende 24 maanden na het uitwassen van medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
  • Italië
      • Parma, Italië
  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
  • Polen
      • Warsaw, Polen
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een operabele leeftijdsgebonden cataract
  • Een diagnose van POAG behandeld met 1 tot 4 hypotensieve medicijnen
  • Gemedicineerde IOD ≤ 31 mmHg
  • Dagelijkse IOD ≥ 22 mmHg en ≤ 34 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom
  • Vorige argonlaser trabeculoplastiek
  • Ab-interno of ab-externo apparaat geïmplanteerd in of door het kanaal van Schlemm
  • Gebruik van orale hypotensieve medicatie voor glaucoom voor de behandeling van een ander oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrus waterig implantaat (behandeling)
Cataractoperatie plus Hydrus waterig implantaat
Apparaat: Hydrus waterig implantaat
Het Hydrus waterig implantaat is een halvemaanvormig nitinol-apparaat dat bedoeld is als een permanent implantaat dat door het trabeculaire netwerk in het kanaal van Schlemm wordt geplaatst, onmiddellijk na plaatsing van een monofocale IOL.
Actieve vergelijker: Cataractchirurgie (controle)
Alleen staaroperaties
Procedure: Cataract operatie
Een monofocale intraoculaire lens (IOL) geplaatst tijdens de staaroperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de gemiddelde dagelijkse IOP vanaf de uitgangswaarde 24 maanden na het uitwassen van medicatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Percentage ogen waarin de dagelijkse IOP 24 maanden na de operatie met meer dan of gelijk aan 20% was verminderd in vergelijking met de uitgangswaarde na uitwassen van lokale glaucoommedicatie.
Basislijn en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse uitgewassen IOD-verandering vanaf baseline na 24 maanden vergeleken tussen behandelings- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Gemiddelde dagelijkse IOD-verandering vanaf baseline na 24 maanden tussen beide groepen na uitwassen van lokale glaucoommedicatie.
Basislijn en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-11-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren