Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hydrus mikrostent biztonsági és hatékonysági vizsgálata szürkehályog műtéten átesett glaukómás betegek szemnyomás csökkentésére (HORIZON)

2021. február 15. frissítette: Ivantis, Inc.

A Hydrus vizes implantátum biztonságossága és hatékonysága szürkehályog műtéten átesett glaukómás betegek intraokuláris nyomásának csökkentésére, leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegek alkalmasságát a glaukóma súlyossága, a szem egészsége és a látásélesség alapján értékelik. A sikeres szűrést követően az összes helyileg alkalmazható glaukóma gyógyszer alkalmazását leállítják egy „kimosási” időszakra, hogy megállapítsák a megfelelő gyógyszermentes intraokuláris nyomás (IOP) értéket. A 24 hónapos vizsgálat során a klinikai nyomon követést ütemezik, és a szem egészségének ellenőrzése érdekében megismétlik a vizsgálatokat. Az 1 és 2 éves utánkövetés során az okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegeket arra utasítják, hogy mossanak ki, majd végezzék el a napi (reggel, napközi és délutáni szemnyomás ugyanazon a napon) IOP értékelést. Az éves nyomon követés 5 évig tart. Az elsődleges hatékonysági végpont a napi szemnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva a gyógyszeres kimosást követő 24 hónapos napi szemnyomással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Norwich, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Fülöp-szigetek
      • Manila, Fülöp-szigetek
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
  • Mexikó
      • Tijuana, Mexikó
  • Németország
      • Mainz, Németország
  • Olaszország
      • Parma, Olaszország
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Műthető, életkorral összefüggő szürkehályog
  • POAG diagnózisa 1-4 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelve
  • Gyógyszeres szemnyomás ≤ 31 Hgmm
  • Napi szemnyomás ≥ 22 Hgmm és ≤ 34 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett vagy fejlődő glaukóma
  • Korábbi argon lézeres trabekuloplasztika
  • Ab-interno vagy ab-externo eszköz beültetett Schlemm-csatornába vagy azon keresztül
  • Orális vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása glaukóma kezelésére a másik szem kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hydrus vizes implantátum (kezelés)
Szürkehályog műtét plusz Hydrus vizes implantátum
Eszköz: Hydrus vizes implantátum
A Hydrus Aqueous Implant egy félhold alakú nitinol eszköz, amelyet a trabekuláris hálón keresztül a Schlemm-csatornába helyeznek be, közvetlenül a monofokális IOL felhelyezése után.
Aktív összehasonlító: Szürkehályog műtét (kontroll)
Csak szürkehályog műtét
Eljárás: Szürkehályog műtét
A szürkehályog műtét során elhelyezett monofokális intraokuláris lencse (IOL).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos napi szemnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest 24 hónappal a gyógyszeres kimosást követően.
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
Azon szemek százalékos aránya, amelyekben a napi szemnyomás legalább 20%-kal csökkent a műtét utáni 24 hónapban a kiindulási értékhez képest a helyi glaukóma elleni gyógyszerek kimosása után.
Alapállapot és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi kimosott IOP változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban a kezelési és a kontrollcsoportok összehasonlítása között.
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
Az átlagos napi szemnyomás változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapon belül a két csoport között a helyi glaukóma elleni gyógyszerek kimosása után.
Alapállapot és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ivantis, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-11-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel