Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrostentu Hydrus w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy (HORIZON)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ivantis, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność wodnego implantu Hydrus w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem zakwalifikowania do zabiegu w oparciu o stopień zaawansowania jaskry, stan zdrowia oczu i ostrość wzroku. Po udanym badaniu przesiewowym stosowanie wszystkich miejscowych leków na jaskrę zostanie wstrzymane na okres „wypłukania”, aby ustalić kwalifikującą się wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) bez leków. Obserwacja kliniczna zostanie zaplanowana w trakcie 24-miesięcznego badania, a badania będą powtarzane w celu monitorowania stanu oczu. Podczas obserwacji po 1 i 2 latach pacjenci przyjmujący leki obniżające ciśnienie w gałce ocznej zostaną poinstruowani o wypłukaniu, a następnie ocenie IOP w ciągu doby (IOP mierzone rano, w południe i po południu tego samego dnia). Coroczna obserwacja będzie miała miejsce do 5 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmniejszenie dobowego IOP w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z 24-miesięcznym dziennym IOP po odstawieniu leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Boisbriand, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Tijuana, Meksyk
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy
  • Polska
      • Warsaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Sandwich, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Parma, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjna zaćma związana z wiekiem
  • Rozpoznanie POAG leczonego 1 do 4 lekami hipotensyjnymi
  • IOP po lekach ≤ 31 mmHg
  • Dobowe IOP ≥ 22 mmHg i ≤ 34 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra wrodzona lub rozwojowa
  • Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym
  • Urządzenie Ab-interno lub ab-externo wszczepione do lub przez kanał Schlemma
  • Stosowanie doustnych leków hipotensyjnych na jaskrę w leczeniu drugiego oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodny implant Hydrus (leczenie)
Operacja zaćmy plus wodny implant Hydrus
Urządzenie: Implant wodny Hydrus
Wodny implant Hydrus to urządzenie nitinolowe w kształcie półksiężyca, które ma być stałym implantem wprowadzanym przez siateczkę beleczkowania do kanału Schlemma, natychmiast po umieszczeniu jednoogniskowej soczewki IOL.
Aktywny komparator: Operacja zaćmy (kontrola)
Tylko operacja zaćmy
Procedura: Operacja katarakty
Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (IOL) zakładana podczas operacji usunięcia zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego dobowego IOP od wartości początkowej po 24 miesiącach od wypłukania leków.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Odsetek oczu, w których dobowe ciśnienie wewnątrzgałkowe zmniejszyło się o co najmniej 20% po 24 miesiącach od operacji w porównaniu z wartością wyjściową po wypłukaniu miejscowych leków przeciwjaskrowych.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dobowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego wymytego od wartości początkowej po 24 miesiącach w porównaniu między grupami leczonymi i kontrolnymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Średnia dobowa zmiana IOP od wartości początkowej po 24 miesiącach między obiema grupami po wypłukaniu miejscowych leków na jaskrę.
Wartość bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Crandall, MD, The Eye Institute of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-11-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant wodny Hydrus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj