Hydrus 微型支架降低接受白内障手术的青光眼患者眼压的安全性和有效性研究 (HORIZON)
2021年2月15日 更新者：Ivantis, Inc.
Hydrus 水性植入物在接受白内障手术的青光眼患者中降低眼内压的安全性和有效性，一项前瞻性、多中心、随机、对照的临床试验
该临床试验是一项前瞻性、随机、对照、多中心的研究。
获得知情同意后，将根据青光眼严重程度、眼睛健康和视力评估患者的资格。
成功筛查后，将停止使用所有局部青光眼药物进行一段时间的“洗脱”，以建立合格的无药物眼压 (IOP) 值。
将在 24 个月的研究过程中安排临床随访，并将重复检查以监测眼睛健康。
在第 1 年和第 2 年的随访中，将指导那些服用降眼压药物的患者进行洗脱，然后进行昼夜（在同一天的早上、中午和下午测量眼压）眼压评估。
年度随访将长达 5 年。
主要有效性终点是与药物清除后 24 个月的昼夜 IOP 相比，昼夜 IOP 从基线开始下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
-
-
Quebec
-
Boisbriand、Quebec、加拿大
-
-
-
-
-
Tijuana、墨西哥
-
-
-
-
-
Mainz、德国
-
-
-
-
-
Parma、意大利
-
-
-
-
-
Warsaw、波兰
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国
-
-
California
-
La Jolla、California、美国
-
Orange、California、美国
-
Sacramento、California、美国
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国
-
Parker、Colorado、美国
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国
-
Fort Myers、Florida、美国
-
Ocala、Florida、美国
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国
-
-
Kansas
-
Garden City、Kansas、美国
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国
-
-
Massachusetts
-
Sandwich、Massachusetts、美国
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、美国
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国
-
-
North Carolina
-
Wilmington、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国
-
Mason、Ohio、美国
-
-
Tennessee
-
Maryville、Tennessee、美国
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
-
Dallas、Texas、美国
-
Fort Worth、Texas、美国
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、美国
-
-
-
-
-
London、英国
-
Manchester、英国
-
Norwich、英国
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙
-
Zaragoza、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 可手术的年龄相关性白内障
- 用 1 至 4 种降压药物治疗的 POAG 诊断
- 药物眼压 ≤ 31 mmHg
- 昼夜眼压 ≥ 22 mmHg 且 ≤ 34 mmHg
排除标准：
- 先天性或发育性青光眼
- 以前的氩激光小梁成形术
- 腹内或腹外装置植入或穿过施莱姆管
- 使用口服降压药治疗青光眼治疗对侧眼
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Hydrus 水性植入物（治疗）
白内障手术加 Hydrus 水性植入物
|
Hydrus 水性植入物是一种新月形镍钛合金装置，旨在作为永久性植入物，通过小梁网植入施累姆氏管，在放置单焦点 IOL 后立即植入。
|
|
有源比较器：白内障手术（对照）
仅限白内障手术
|
在白内障手术期间放置的单焦点人工晶状体 (IOL)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物清除后 24 个月平均昼夜 IOP 相对于基线的降低。
大体时间：基线和 24 个月
|
与清除局部青光眼药物后的基线相比，术后 24 个月昼夜眼压降低大于或等于 20% 的眼睛百分比。
|
基线和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与治疗组和对照组相比，24 个月时平均昼夜褪色眼压相对于基线的变化。
大体时间：基线和 24 个月
|
在清除局部青光眼药物后，两组之间 24 个月时的平均昼夜眼压从基线开始变化。
|
基线和 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan Crandall, MD、The Eye Institute of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zebardast N, Zheng C, Jampel HD. Effect of a Schlemm's Canal Microstent on Early Postoperative Intraocular Pressure after Cataract Surgery: An Analysis of the HORIZON Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1303-1310. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.01.025. Epub 2020 Jan 23.
- Samuelson TW, Chang DF, Marquis R, Flowers B, Lim KS, Ahmed IIK, Jampel HD, Aung T, Crandall AS, Singh K; HORIZON Investigators. A Schlemm Canal Microstent for Intraocular Pressure Reduction in Primary Open-Angle Glaucoma and Cataract: The HORIZON Study. Ophthalmology. 2019 Jan;126(1):29-37. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.05.012. Epub 2018 Jun 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月15日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.