尿路結石患者におけるシロドシンの用量設定研究
2013年10月29日 更新者：Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
尿路結石患者におけるシロドシンのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、尿路結石患者におけるシロドシンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Tokyo and Other Japanese City、日本
- Japan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -週0で5mm以上10mm以下の片側尿管結石を有する患者。
- -研究中に外来患者として継続的にサイトを訪問できる患者
除外基準:
- 複数の尿道結石を有する患者。
- -患側の尿管の尿管狭窄またはその他の構造的通過閉塞を有する、またはその病歴がある患者。
- 重症筋無力症、ミオパチー、二分脊椎、脊髄損傷、線維筋痛症候群と診断された患者。
- 臨床的に重大な肝障害または腎障害を有する患者。
- 体位性低血圧または体位性低血圧の既往のある患者。
- 重度の薬物アレルギーの既往歴のある患者、またはシロドシンに対する過敏症の既往歴のある患者。
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している患者、または医師の避妊指示を厳密に遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自然結石通過率
時間枠：4週間
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4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自発的な石の通過までの時間
時間枠：4週間
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4週間
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鎮痛剤の使用
時間枠：4週間
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4週間
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痛みの重症度
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tatsuro Takei、Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KMD3201
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