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Eine Dosisfindungsstudie von Silodosin bei Patienten mit Harnsteinen

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Silodosin bei Patienten mit Harnsteinen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Silodosin bei Patienten mit Harnsteinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem Harnleiterstein mit ≥ 5 mm und ≤ 10 mm in Woche 0.
  • Patienten, die den Standort während der Studie kontinuierlich ambulant besuchen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehreren Harnröhrensteinen.
  • Patienten, die eine Ureterstriktur oder eine andere strukturelle Passageobstruktion des Ureters auf der betroffenen Seite haben oder in der Vorgeschichte hatten.
  • Patienten, bei denen Myasthenia gravis, Myopathie, Spina bifida, Rückenmarksverletzung oder Fibromyalgie-Syndrom diagnostiziert wurden.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Silodosin.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft wünschen, oder Patienten, die sich nicht strikt an die Anweisungen eines Arztes zur Empfängnisverhütung halten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Silodosin, Arm 1
Arzneimittel: Silodosin
Experimental: Silodosin, Arm 2
Arzneimittel: Silodosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spontane Steindurchgangsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum spontanen Steindurchgang
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Analgetische Verwendung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMD3201

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