A szilodozin dóziskereső vizsgálata vizeletkövességben szenvedő betegeknél
2013. október 29. frissítette: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, II. fázisú szilodozin vizsgálat vizeletkövességben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a szilodozin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése húgyköves betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japán
- Japan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a 0. héten egyoldali ureter fogkő ≥ 5 mm és ≤ 10 mm.
- Azok a betegek, akik a vizsgálat során járóbetegként folyamatosan látogathatják a helyszínt
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek több húgycsőköve van.
- Azok a betegek, akiknek ureter szűkülete vagy egyéb strukturális áthaladási elzáródása van az érintett oldalon.
- Olyan betegek, akiknél myasthenia gravis-t, myopathiát, spina bifidát, gerincvelő-sérülést vagy fibromyalgia szindrómát diagnosztizáltak.
- Klinikailag jelentős máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek.
- Posturális hipotenzióban szenvedő betegek, vagy akiknek az anamnézisében posturális hipotenzió szerepel.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos gyógyszerallergia szerepel, vagy olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a szilodozinnal szemben.
- Olyan betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan betegek, akik nem tudják szigorúan betartani az orvos fogamzásgátlási útmutatásait.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
|
|
Kísérleti: szilodozin, 1. kar
|
|
|
Kísérleti: szilodozin, 2. kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Spontán kőáthaladási sebesség
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a spontán kőúthoz
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
Fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
|
A fájdalom súlyossága
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Vizeletkő
- Urolithiasis
- Calculi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMD3201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .