Studie zjišťování dávky silodosinu u pacientů s močovými kameny
29. října 2013 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II silodosinu u pacientů s močovými kameny
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost silodosinu u pacientů s močovými kameny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají jednostranný ureterální kámen s ≥ 5 mm a ≤ 10 mm v týdnu 0.
- Pacienti, kteří mohou během studie navštěvovat místo nepřetržitě jako ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s více uretrálními kameny.
- Pacienti, kteří mají nebo mají v anamnéze ureterální strikturu nebo jinou strukturální obstrukci ureteru na postižené straně.
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována myasthenia gravis, myopatie, spina bifida, poranění míchy nebo fibromyalgický syndrom.
- Pacienti s klinicky významnou poruchou jater nebo ledvin.
- Pacienti s posturální hypotenzí nebo s posturální hypotenzí v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou těžké lékové alergie nebo pacienti s anamnézou přecitlivělosti na silodosin.
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během období studie, nebo pacientky, které nemohou striktně dodržovat antikoncepční pokyny lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: silodosin, rameno 1
|
|
|
Experimentální: silodosin, paže 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost spontánního průchodu kamene
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na spontánní průchod kamene
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Analgetické použití
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Močové kameny
- Urolitiáza
- Calculi
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- KMD3201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .