Un estudio de búsqueda de dosis de silodosina en pacientes con cálculos urinarios
29 de octubre de 2013 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de silodosina en pacientes con cálculos urinarios
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la silodosina en pacientes con cálculos urinarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tokyo and Other Japanese City, Japón
- Japan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un cálculo ureteral unilateral con ≥ 5 mm y ≤ 10 mm en la Semana 0.
- Pacientes que pueden visitar el sitio continuamente como pacientes ambulatorios durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen múltiples cálculos uretrales.
- Pacientes que tienen o tienen antecedentes de estenosis ureteral u otra obstrucción estructural del paso del uréter en el lado afectado.
- Pacientes que hayan sido diagnosticados con miastenia gravis, miopatía, espina bífida, lesión de la médula espinal o síndrome de fibromialgia.
- Pacientes que tienen un trastorno hepático o renal clínicamente significativo.
- Pacientes con hipotensión postural o con antecedentes de hipotensión postural.
- Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos o pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la silodosina.
- Pacientes que estén embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio, o pacientes que no puedan cumplir estrictamente con las instrucciones anticonceptivas de un médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Experimental: silodosina, brazo 1
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Experimental: silodosina, brazo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de paso espontáneo de cálculos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo para el paso espontáneo de piedras.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cálculos urinarios
- Urolitiasis
- Cálculos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- KMD3201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .