En dosfinnande studie av silodosin hos patienter med urinsten
29 oktober 2013 uppdaterad av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie av silodosin hos patienter med urinsten
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av silodosin hos patienter med urinstenar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
300
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en unilateral uretärsten med ≥ 5 mm och ≤ 10 mm vid vecka 0.
- Patienter som kan besöka platsen kontinuerligt som polikliniska under studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som har flera urinrörsstenar.
- Patienter som har eller har tidigare haft en urinrörsförträngning eller annan strukturell passageobstruktion av urinledaren på den drabbade sidan.
- Patienter som har diagnostiserats med myasthenia gravis, myopati, spina bifida, ryggmärgsskada eller fibromyalgisyndrom.
- Patienter som har en kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom.
- Patienter med postural hypotoni eller med en historia av postural hypotoni.
- Patienter med en anamnes på allvarlig läkemedelsallergi, eller patienter med en historia av överkänslighet mot silodosin.
- Patienter som är gravida, ammar eller önskar graviditet under studieperioden, eller patienter som inte strikt kan följa en läkares preventivmedelsanvisningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
|
|
Experimentell: silodosin, arm 1
|
|
|
Experimentell: silodosin, arm 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Spontan stenpassagehastighet
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för spontan stenpassage
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Analgetisk användning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Urinvägar
- Urolithiasis
- Calculi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Silodosin
Andra studie-ID-nummer
- KMD3201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .