Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki silodosyny u pacjentów z kamicą moczową

29 października 2013 zaktualizowane przez: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II sylodosyny u pacjentów z kamicą moczową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa sylodosyny u pacjentów z kamicą moczową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo and Other Japanese City, Japonia
        • Japan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym kamieniem moczowodu o średnicy ≥ 5 mm i ≤ 10 mm w tygodniu 0.
  • Pacjenci, którzy mogą stale odwiedzać ośrodek jako pacjenci ambulatoryjni podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wieloma kamieniami cewki moczowej.
  • Pacjenci, którzy mają lub mieli w przeszłości zwężenie moczowodu lub inną strukturalną niedrożność moczowodu po zajętej stronie.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano myasthenia gravis, miopatię, rozszczep kręgosłupa, uraz rdzenia kręgowego lub zespół fibromialgii.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym lub niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie.
  • Pacjenci z ciężką alergią na lek w wywiadzie lub pacjenci z nadwrażliwością na sylodosynę w wywiadzie.
  • Pacjenci w ciąży, karmiący lub pragnący zajść w ciążę w okresie badania lub pacjenci, którzy nie mogą ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Eksperymentalny: silodosyna, ramię 1
Lek: sylodosyna
Eksperymentalny: silodosyna, ramię 2
Lek: sylodosyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spontaniczne tempo wydalania kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na spontaniczne przejście kamienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Stosowanie przeciwbólowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMD3201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj