Silodosiinin annoksen löytämistutkimus potilailla, joilla on virtsakiviä
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II silodosiinitutkimus potilailla, joilla on virtsakiviä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida silodosiinin tehoa ja turvallisuutta virtsakivipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japani
- Japan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen virtsanjohdinkivi, jonka leveys on ≥ 5 mm ja ≤ 10 mm viikolla 0.
- Potilaat, jotka voivat vierailla paikalla jatkuvasti avohoidossa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita virtsaputken kiviä.
- Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut virtsanjohtimen ahtauma tai muu rakenteellinen virtsanjohtimen tukkeuma sairastuneella puolella.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu myasthenia gravis, myopatia, spina bifida, selkäydinvamma tai fibromyalgiaoireyhtymä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on posturaalinen hypotensio tai joilla on ollut posturaalinen hypotensio.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeaineallergia tai potilaat, joilla on ollut yliherkkyys silodosiinille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat raskautta tutkimusjakson aikana tai potilaat, jotka eivät voi tarkasti noudattaa lääkärin antamia ehkäisyohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
|
|
Kokeellinen: silodosiini, käsivarsi 1
|
|
|
Kokeellinen: silodosiini, käsivarsi 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaani kiven läpikulkunopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika spontaaniin kivikulkuun
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivi
- Virtsakivitauti
- Calculi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Silodosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMD3201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .