Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisfindende undersøgelse af Silodosin hos patienter med urinsten

29. oktober 2013 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie af silodosin hos patienter med urinsten

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​silodosin hos urinstenspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en unilateral ureteral calculus med ≥ 5 mm og ≤ 10 mm i uge 0.
  • Patienter, der er i stand til at besøge stedet løbende som ambulant under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har flere urethrale sten.
  • Patienter, der har eller har haft en ureteralforsnævring eller anden strukturel passageobstruktion af ureter på den berørte side.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med myasthenia gravis, myopati, spina bifida, rygmarvsskade eller fibromyalgisyndrom.
  • Patienter, som har en klinisk signifikant lever- eller nyrelidelse.
  • Patienter med postural hypotension eller med en anamnese med postural hypotension.
  • Patienter med en historie med alvorlig lægemiddelallergi eller patienter med en historie med overfølsomhed over for silodosin.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller ønsker graviditet i løbet af undersøgelsesperioden, eller patienter, som ikke nøje kan overholde en læges præventionsanvisninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: silodosin, arm 1
Medicin: silodosin
Eksperimentel: silodosin, arm 2
Medicin: silodosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan stenpassagehastighed
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til spontan stenpassage
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Analgetisk brug
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMD3201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinregning

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner