Um estudo de determinação de dose de silodosina em pacientes com cálculos urinários
29 de outubro de 2013 atualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II da silodosina em pacientes com cálculos urinários
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da silodosina em pacientes com cálculos urinários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japão
- Japan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculo ureteral unilateral com ≥ 5 mm e ≤ 10 mm na Semana 0.
- Pacientes que podem visitar o local continuamente como pacientes ambulatoriais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com múltiplos cálculos uretrais.
- Pacientes que têm ou têm histórico de estenose ureteral ou outra obstrução estrutural da passagem do ureter no lado afetado.
- Pacientes que foram diagnosticados com miastenia gravis, miopatia, espinha bífida, lesão da medula espinhal ou síndrome de fibromialgia.
- Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais clinicamente significativos.
- Pacientes com hipotensão postural ou com histórico de hipotensão postural.
- Pacientes com histórico de alergia grave a medicamentos ou pacientes com histórico de hipersensibilidade à silodosina.
- Pacientes que estão grávidas, amamentando ou desejam engravidar durante o período do estudo, ou pacientes que não podem seguir rigorosamente as instruções de contracepção do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
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|
Experimental: silodosina, braço 1
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Experimental: silodosina, braço 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de passagem espontânea de cálculos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para a passagem espontânea da pedra
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Uso de analgésico
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Gravidade da dor
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Cálculos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- KMD3201
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