Une étude de recherche de dose de silodosine chez des patients présentant des calculs urinaires
29 octobre 2013 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase II sur la silodosine chez des patients présentant des calculs urinaires
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la silodosine chez les patients souffrant de calculs urinaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japon
- Japan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont un calcul urétéral unilatéral avec ≥ 5 mm et ≤ 10 mm à la semaine 0.
- Patients pouvant visiter le site en permanence en ambulatoire pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont plusieurs calculs urétraux.
- Patients qui ont ou ont des antécédents de sténose urétérale ou d'autre obstruction structurelle du passage de l'uretère du côté affecté.
- Patients chez qui on a diagnostiqué une myasthénie grave, une myopathie, un spina bifida, une lésion de la moelle épinière ou un syndrome de fibromyalgie.
- Les patients qui ont un trouble hépatique ou rénal cliniquement significatif.
- Patients souffrant d'hypotension orthostatique ou ayant des antécédents d'hypotension orthostatique.
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse sévère ou patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la silodosine.
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent une grossesse pendant la période d'étude, ou les patientes qui ne peuvent pas strictement se conformer aux instructions de contraception d'un médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placebo
|
|
|
Expérimental: silodosine, bras 1
|
|
|
Expérimental: silodosine, bras 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de passage spontané des calculs
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de passage spontané de la pierre
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Utilisation analgésique
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Calculs urinaires
- Urolithiase
- Calculs
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Silodosine
Autres numéros d'identification d'étude
- KMD3201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .