Uno studio di determinazione della dose di silodosina in pazienti con calcoli urinari
29 ottobre 2013 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sulla silodosina nei pazienti con calcoli urinari
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della silodosina nei pazienti con calcoli urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo and Other Japanese City, Giappone
- Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un calcolo ureterale unilaterale con ≥ 5 mm e ≤ 10 mm alla settimana 0.
- Pazienti che sono in grado di visitare il sito continuamente come pazienti ambulatoriali durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno più calcoli uretrali.
- Pazienti che hanno o hanno una storia di stenosi ureterale o altra ostruzione strutturale del passaggio dell'uretere sul lato interessato.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata miastenia grave, miopatia, spina bifida, lesione del midollo spinale o sindrome fibromialgica.
- Pazienti che hanno una malattia epatica o renale clinicamente significativa.
- Pazienti con ipotensione posturale o con una storia di ipotensione posturale.
- Pazienti con una storia di grave allergia ai farmaci o pazienti con una storia di ipersensibilità alla silodosina.
- Pazienti in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio o pazienti che non possono rispettare rigorosamente le indicazioni contraccettive del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: silodosina, braccio 1
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Sperimentale: silodosina, braccio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Velocità di passaggio spontaneo della pietra
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di passaggio spontaneo della pietra
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Uso analgesico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Calcoli urinari
- Urolitiasi
- Calcoli
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMD3201
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