Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosefinnende studie av Silodosin hos pasienter med urinkalkuli

29. oktober 2013 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie av silodosin hos pasienter med urinveier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til silodosin hos pasienter med urinstein.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en unilateral ureteral calculus med ≥ 5 mm og ≤ 10 mm ved uke 0.
  • Pasienter som er i stand til å besøke stedet kontinuerlig som poliklinisk under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har flere urethrale steiner.
  • Pasienter som har eller har hatt en ureterstriktur eller annen strukturell passasjeobstruksjon av ureter på den berørte siden.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med myasthenia gravis, myopati, spina bifida, ryggmargsskade eller fibromyalgisyndrom.
  • Pasienter som har en klinisk signifikant lever- eller nyrelidelse.
  • Pasienter med postural hypotensjon eller med en historie med postural hypotensjon.
  • Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi, eller pasienter med en historie med overfølsomhet overfor silodosin.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, eller pasienter som strengt tatt ikke kan overholde en leges prevensjonsanvisninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Eksperimentell: silodosin, arm 1
Eksperimentell: silodosin, arm 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spontan steinpassasjehastighet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for spontan steinpassasje
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Analgetisk bruk
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinkalkulasjon

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere