- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01539265
En dosefinnende studie av Silodosin hos pasienter med urinkalkuli
29. oktober 2013 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie av silodosin hos pasienter med urinveier
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til silodosin hos pasienter med urinstein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en unilateral ureteral calculus med ≥ 5 mm og ≤ 10 mm ved uke 0.
- Pasienter som er i stand til å besøke stedet kontinuerlig som poliklinisk under studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har flere urethrale steiner.
- Pasienter som har eller har hatt en ureterstriktur eller annen strukturell passasjeobstruksjon av ureter på den berørte siden.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med myasthenia gravis, myopati, spina bifida, ryggmargsskade eller fibromyalgisyndrom.
- Pasienter som har en klinisk signifikant lever- eller nyrelidelse.
- Pasienter med postural hypotensjon eller med en historie med postural hypotensjon.
- Pasienter med en historie med alvorlig legemiddelallergi, eller pasienter med en historie med overfølsomhet overfor silodosin.
- Pasienter som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, eller pasienter som strengt tatt ikke kan overholde en leges prevensjonsanvisninger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
|
Eksperimentell: silodosin, arm 1
|
|
Eksperimentell: silodosin, arm 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spontan steinpassasjehastighet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid for spontan steinpassasje
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urinkalkuli
- Urolithiasis
- Calculi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Silodosin
Andre studie-ID-numre
- KMD3201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinkalkulasjon
-
Mahidol UniversityHar ikke rekruttert ennåSikkerhetsproblemer | Kirurgi-komplikasjoner | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
Government Dental College and Research Institute...FullførtANTICALCULUS EFFEKTIVITET AV PYROFOSFAT I TUNGE CALCULUS DANERIndia
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Nepal Medical College and Teaching HospitalLumbini Medical College; Chitwan Medical CollegeFullførtKirurgi | Gallestein (og [Calculus - Galleblæren])Nepal
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkjentNefrolitiasis | Staghorn CalculusBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Avicenna Military HospitalFullførtAnestesi | Gallestein (og [Calculus - Galleblæren])
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført