- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01539265
Een dosisbepalende studie van Silodosin bij patiënten met urinesteen
29 oktober 2013 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie van silodosine bij patiënten met urinesteen
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van silodosine bij patiënten met urinestenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
300
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo and Other Japanese City, Japan
- Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eenzijdige uretersteen met ≥ 5 mm en ≤ 10 mm in week 0.
- Patiënten die tijdens het onderzoek de site voortdurend als poliklinische patiënt kunnen bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere urethrastenen.
- Patiënten die een vernauwing van de ureter of een andere structurele doorgangsobstructie van de ureter aan de aangedane zijde hebben of hebben gehad.
- Patiënten bij wie de diagnose myasthenia gravis, myopathie, spina bifida, ruggenmergletsel of fibromyalgiesyndroom is gesteld.
- Patiënten met een klinisch significante lever- of nieraandoening.
- Patiënten met orthostatische hypotensie of met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor silodosine.
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, of patiënten die zich niet strikt kunnen houden aan de anticonceptievoorschriften van een arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
|
|
|
Experimenteel: silodosine, arm 1
|
|
|
Experimenteel: silodosine, arm 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Spontane passagesnelheid van stenen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor spontane steenpassage
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Pijn ernst
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urinewegen
- Urolithiase
- Berekeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Silodosine
Andere studie-ID-nummers
- KMD3201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .