Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbepalende studie van Silodosin bij patiënten met urinesteen

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie van silodosine bij patiënten met urinesteen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van silodosine bij patiënten met urinestenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tokyo and Other Japanese City, Japan
        • Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eenzijdige uretersteen met ≥ 5 mm en ≤ 10 mm in week 0.
  • Patiënten die tijdens het onderzoek de site voortdurend als poliklinische patiënt kunnen bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meerdere urethrastenen.
  • Patiënten die een vernauwing van de ureter of een andere structurele doorgangsobstructie van de ureter aan de aangedane zijde hebben of hebben gehad.
  • Patiënten bij wie de diagnose myasthenia gravis, myopathie, spina bifida, ruggenmergletsel of fibromyalgiesyndroom is gesteld.
  • Patiënten met een klinisch significante lever- of nieraandoening.
  • Patiënten met orthostatische hypotensie of met een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor silodosine.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, of patiënten die zich niet strikt kunnen houden aan de anticonceptievoorschriften van een arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Experimenteel: silodosine, arm 1
Experimenteel: silodosine, arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spontane passagesnelheid van stenen
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor spontane steenpassage
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Pijn ernst
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren