Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы силодозина у пациентов с мочевыми камнями

29 октября 2013 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II силодозина у пациентов с мочевыми камнями

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности силодозина у пациентов с мочекаменной болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo and Other Japanese City, Япония
        • Japan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонним конкрементом мочеточника размером ≥ 5 мм и ≤ 10 мм на 0-й неделе.
  • Пациенты, которые могут постоянно посещать центр амбулаторно во время исследования

Критерий исключения:

  • Пациенты с множественными камнями уретры.
  • Пациенты, которые имеют или имеют в анамнезе стриктуру мочеточника или другую структурную обструкцию мочеточника на стороне поражения.
  • Пациенты с диагнозом миастения, миопатия, расщелина позвоночника, повреждение спинного мозга или синдром фибромиалгии.
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени или почек.
  • Пациенты с постуральной гипотензией или с постуральной гипотензией в анамнезе.
  • Пациенты с тяжелой лекарственной аллергией в анамнезе или пациенты с повышенной чувствительностью к силодозину в анамнезе.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или желают забеременеть в период исследования, или пациенты, которые не могут строго соблюдать указания врача по контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: силодозин, плечо 1
Лекарство: силодозин
Экспериментальный: силодозин, плечо 2
Лекарство: силодозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость спонтанного выхода камней
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до самопроизвольного выхода камней
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Использование анальгетиков
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tatsuro Takei, Clinical Development Department, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMD3201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться