Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä hätäehkäisyyn (LIFE)

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä hätäehkäisyyn: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää hätäehkäisymenetelmänä. Hätäehkäisyllä tarkoitetaan raskauden ehkäisyä yhdynnän jälkeen.

Vaikka levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä on hyväksytty ehkäisymenetelmäksi, sitä pidetään tutkittavana hätäehkäisynä, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt sitä. Tässä tutkimuksessa laitetta verrataan yleisimpiin hätäehkäisytyyppeihin, suun kautta otettavaan ulipristaaliasetaattiin tai oraaliseen levonorgestreeliin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi suun kautta otettavan levonorgestreelin hätäehkäisymenetelmäksi vuonna 1998. Tässä menetelmässä otetaan 1,5 mg:n levonorgestreelipilleri kerta-annoksena. U.S. Food and Drug Administration hyväksyi ulipristaaliasetaatin hätäehkäisymenetelmäksi vuonna 2010. Tämä menetelmä sisältää 30 mg:n ulipristalasetaattipillerin ottamisen kerta-annoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-toivottujen raskauksien määrä Yhdysvalloissa on kehittyneiden maiden korkeimpia. Nämä korkeat luvut voivat johtua suurelta osin naisten väärästä tai puutteellisesta ehkäisystä. Yksi painopiste ei-toivottujen raskauksien ja aborttien vähentämisessä on keskittynyt pitkävaikutteisten reversiibelien ehkäisymenetelmien (LARC) saatavuuden ja käytön laajentamiseen, mukaan lukien kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja ihonalaiset implantit. Hätäehkäisy eli post-comitaal ehkäisy vähentää merkittävästi raskauden mahdollisuutta suojaamattoman tai alisuojatun emättimen yhdynnän jälkeen. Yleisimmät Yhdysvalloissa käytetyt hätäehkäisymenetelmät ovat oraalinen levonorgestreelihoito ja oraalinen ulipristaaliasetaatti (Ella), jotka vähentävät raskausriskiä jopa 89 %. Tehokkaampi, mutta harvoin käytetty on kohdunsisäinen Cu T-380 -laite (Copper IUD). Kierukan lisäetuna on se, että se tarjoaa pidemmän ehkäisyn käytön yksittäisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Cu-T380 on liitetty raskaampiin ja kourisempiin kuukautisiin, mikä kuitenkin todennäköisesti luopuu käyttämästä naisia. Levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) on saavuttanut suosiota Cu-T380:een verrattuna, ehkä siksi, että se tarjoaa mahdollisuuden parantaa kuukautisiin liittyviä oireita. LNG-IUS:n tehokkuudesta hätäehkäisynä ei kuitenkaan ole tietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LNG-IUS:n tehokkuutta hätäehkäisymenetelmänä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko yleisin menetelmä, suun kautta otettava hätäehkäisy tai LNG-IUS. Osallistujat arvioidaan sitten 5-6 viikon kuluttua menetelmän jakamisesta raskauden varalta. Lopuksi osallistujia pyydetään täyttämään puhelinkysely 6 ja 12 kuukauden kuluttua menetelmän jakamisesta, jossa arvioidaan heidän johdonmukaisen ehkäisymenetelmänsä käyttöä, heidän tyytyväisyyttään ehkäisymenetelmäänsä, hätäehkäisyn käyttöä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja lopuksi ei-toivottuja raskauksia tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Jos pystyisimme osoittamaan, että LNG-IUS on yhtä tehokas kuin yleisin määrätty hätäehkäisymenetelmä, tarjoaisimme uuden mahdollisuuden LARC:n aloittamiseen, mikä vaikuttaisi ei-toivottujen raskauksien ja aborttien määrään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 14-45v
  • Alisuojattu yhdyntä viimeisen viiden päivän aikana (120 tuntia)
  • Halukkuus hyväksyä jompikumpi interventio: kohdunsisäinen ehkäisy tai oraalinen hätäehkäisy (EC)
  • Kyky ja halu seurata klinikan virtsan raskaustestiä (UPT)
  • Mahdollisuus ja halu olla yhteydessä puhelimitse 6 ja 12 kuukauden seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen raskaustesti
  • Ei-englanninkielinen
  • Kohdunsisäisen ehkäisyn tai oraalisen EC:n vasta-aihe
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä
Levonorgestrel IUS:aan satunnaistetut osallistujat sijoitetaan satunnaistamisen yhteydessä. He seuraavat 5-6 viikon kuluttua virtsan raskaustestillä.
Levonorgestrel IUS, 52 mg kohdunsisäisesti
Muut nimet:
  • Liletta
  • Mirena IUD
Active Comparator: Ulipristaaliasetaatti
Tämän käsivarren naiset saavat suun kautta otettavaa ulipristaaliasetaattia (Ella), joka on tällä hetkellä tehokkain suun kautta otettava hätäehkäisymenetelmä.
30 mg tabletti
Muut nimet:
  • Ella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tulleet raskaaksi hätäehkäisyn jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
LNG-IUD-ryhmässä havaittuja raskauksia 5 viikon ja 6 kuukauden kohdalla verrataan suun UPA-ryhmän raskauksiin.
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitä tahansa LARC-menetelmää käyttävien osallistujien määrä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat käyttävänsä minkä tahansa tyyppistä pitkävaikutteista reversiibeliä ehkäisyä (LARC) kuuden kuukauden kuluttua menetelmän allokoinnista, arvioidaan riippumatta siitä, oliko se heille osoitettu LNG-IUS.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tutkimuksensa jatkamisesta ja tyytyväisyydestään jaettuun LNG-IUS-tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Jatkuvuus ja tyytyväisyys LNG-IUS-ryhmän osallistujien keskuudessa, jotka ilmoittivat käyttävänsä edelleen LNG-IUS:aan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa