- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01539720
Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä hätäehkäisyyn (LIFE)
Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä hätäehkäisyyn: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata levonorgestreelin kohdunsisäistä järjestelmää hätäehkäisymenetelmänä. Hätäehkäisyllä tarkoitetaan raskauden ehkäisyä yhdynnän jälkeen.
Vaikka levonorgestreelin kohdunsisäinen järjestelmä on hyväksytty ehkäisymenetelmäksi, sitä pidetään tutkittavana hätäehkäisynä, mikä tarkoittaa, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ei ole hyväksynyt sitä. Tässä tutkimuksessa laitetta verrataan yleisimpiin hätäehkäisytyyppeihin, suun kautta otettavaan ulipristaaliasetaattiin tai oraaliseen levonorgestreeliin. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi suun kautta otettavan levonorgestreelin hätäehkäisymenetelmäksi vuonna 1998. Tässä menetelmässä otetaan 1,5 mg:n levonorgestreelipilleri kerta-annoksena. U.S. Food and Drug Administration hyväksyi ulipristaaliasetaatin hätäehkäisymenetelmäksi vuonna 2010. Tämä menetelmä sisältää 30 mg:n ulipristalasetaattipillerin ottamisen kerta-annoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 14-45v
- Alisuojattu yhdyntä viimeisen viiden päivän aikana (120 tuntia)
- Halukkuus hyväksyä jompikumpi interventio: kohdunsisäinen ehkäisy tai oraalinen hätäehkäisy (EC)
- Kyky ja halu seurata klinikan virtsan raskaustestiä (UPT)
- Mahdollisuus ja halu olla yhteydessä puhelimitse 6 ja 12 kuukauden seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti
- Ei-englanninkielinen
- Kohdunsisäisen ehkäisyn tai oraalisen EC:n vasta-aihe
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levonorgestrelin kohdunsisäinen järjestelmä
Levonorgestrel IUS:aan satunnaistetut osallistujat sijoitetaan satunnaistamisen yhteydessä.
He seuraavat 5-6 viikon kuluttua virtsan raskaustestillä.
|
Levonorgestrel IUS, 52 mg kohdunsisäisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ulipristaaliasetaatti
Tämän käsivarren naiset saavat suun kautta otettavaa ulipristaaliasetaattia (Ella), joka on tällä hetkellä tehokkain suun kautta otettava hätäehkäisymenetelmä.
|
30 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat tulleet raskaaksi hätäehkäisyn jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
LNG-IUD-ryhmässä havaittuja raskauksia 5 viikon ja 6 kuukauden kohdalla verrataan suun UPA-ryhmän raskauksiin.
|
5 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitä tahansa LARC-menetelmää käyttävien osallistujien määrä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat käyttävänsä minkä tahansa tyyppistä pitkävaikutteista reversiibeliä ehkäisyä (LARC) kuuden kuukauden kuluttua menetelmän allokoinnista, arvioidaan riippumatta siitä, oliko se heille osoitettu LNG-IUS.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat tutkimuksensa jatkamisesta ja tyytyväisyydestään jaettuun LNG-IUS-tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Jatkuvuus ja tyytyväisyys LNG-IUS-ryhmän osallistujien keskuudessa, jotka ilmoittivat käyttävänsä edelleen LNG-IUS:aan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201201007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .