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Sistema intrauterino di levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza (LIFE)

Sistema intrauterino di levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza: uno studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di testare il sistema intrauterino levonorgestrel come metodo per la contraccezione d'emergenza. La contraccezione d'emergenza si riferisce alla prevenzione della gravidanza dopo un rapporto sessuale.

Mentre il sistema intrauterino levonorgestrel è approvato come metodo contraccettivo, è considerato sperimentale come contraccezione d'emergenza, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Questo studio confronterà il dispositivo con i tipi più comuni di contraccezione d'emergenza, Ulipristal acetato orale o levonorgestrel orale. Il regime levonorgestrel orale è stato approvato come metodo di contraccezione d'emergenza dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1998. Questo metodo prevede l'assunzione di una pillola da 1,5 mg di levonorgestrel in un'unica dose singola. L'Ulipristal acetato è stato approvato come metodo di contraccezione d'emergenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2010. Questo metodo prevede l'assunzione di una pillola da 30 mg di Ulipristal acetato in un'unica dose singola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di gravidanza indesiderata negli Stati Uniti sono tra i più alti delle nazioni sviluppate. Questi tassi elevati possono essere in gran parte attribuiti a donne scorrette o sotto contraccezione. Uno degli obiettivi della riduzione delle gravidanze indesiderate e dei tassi di aborto si è concentrato sull'ampliamento dell'accesso e dell'uso di metodi contraccettivi reversibili a lunga durata d'azione (LARC) che includono dispositivi intrauterini (IUD) e impianti subdermici. La contraccezione d'emergenza, o contraccezione post-coitale, offre significative riduzioni delle possibilità di gravidanza a seguito di un rapporto vaginale non protetto o poco protetto. I metodi più comuni di contraccezione d'emergenza utilizzati negli Stati Uniti sono il regime di levonorgestrel orale e il regime di ulipristal acetato orale (Ella) che riducono il rischio di gravidanza fino all'89%. Più efficace, ma usato raramente, è il dispositivo intrauterino Cu T-380 (Copper IUD). Lo IUD ha l'ulteriore vantaggio di fornire un uso prolungato di contraccettivi oltre il singolo episodio di rapporto non protetto. Tuttavia, il Cu-T380 è stato associato a mestruazioni più pesanti e più crampi, probabilmente dissuadendo le donne dall'uso. Tra tutti gli utilizzatori di IUD, il sistema intrauterino levonorgestrel (LNG-IUS) ha guadagnato popolarità rispetto al Cu-T380, forse perché offre il potenziale per migliorare i sintomi correlati al ciclo mestruale. Non ci sono dati invece sull'efficacia del LNG-IUS come forma di contraccezione d'emergenza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del LNG-IUS come metodo di contraccezione d'emergenza. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il metodo più comune, contraccezione d'emergenza orale o LNG-IUS. I partecipanti verranno quindi valutati 5-6 settimane dopo l'assegnazione del metodo per la gravidanza. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio telefonico a 6 e 12 mesi dopo l'assegnazione del metodo per valutare il loro uso di un metodo contraccettivo coerente, la loro soddisfazione con il loro metodo contraccettivo, qualsiasi uso di contraccezione di emergenza dalla loro iscrizione allo studio e infine qualsiasi gravidanze indesiderate sperimentate dopo l'arruolamento nello studio. Se potessimo dimostrare che l'LNG-IUS è efficace quanto il metodo di contraccezione d'emergenza più comunemente prescritto, introdurremmo un'altra opportunità per l'avvio di LARC e successivamente influirebbe sui tassi di gravidanza e aborto non intenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 14 ai 45 anni
  • Rapporti sottoprotetti negli ultimi cinque giorni (120 ore)
  • Disponibilità ad accettare entrambi gli interventi: contraccezione intrauterina o contraccezione orale d'emergenza (CE)
  • Capacità e disponibilità al follow-up per il test di gravidanza sulle urine in clinica (UPT)
  • Capacità e disponibilità ad essere contattato telefonicamente per follow-up a 6 e 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Non di lingua inglese
  • Controindicazione alla contraccezione intrauterina o alla CE orale
  • Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema intrauterino di levonorgestrel
I partecipanti randomizzati al levonorgestrel IUS saranno sottoposti al posizionamento al momento della randomizzazione. Seguiranno un test di gravidanza sulle urine autosomministrato 5-6 settimane dopo.
Levonorgestrel IUS, 52 mg posto intrauterino
Altri nomi:
  • Liletta
  • Mirena IUD
Comparatore attivo: Ulipristal acetato
Le donne in questo braccio riceveranno il regime orale di Ulipristal acetato (Ella), che è attualmente il metodo più efficace di contraccezione orale d'emergenza.
Compressa da 30mg
Altri nomi:
  • Ella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravidanza dopo contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
Le gravidanze osservate a 5 settimane e a 6 mesi nel gruppo LNG-IUD saranno confrontate con quelle del gruppo UPA orale.
5 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano qualsiasi metodo LARC a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Verrà valutato il numero di partecipanti che hanno riferito di utilizzare qualsiasi tipo di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) a 6 mesi dall'assegnazione del metodo, indipendentemente dal fatto che si trattasse o meno del LNG-IUS assegnato.
6 mesi dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che riferiscono di continuazione e soddisfazione per il LNG-IUS assegnato allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Continuazione e soddisfazione tra i partecipanti al braccio LNG-IUS che hanno riferito di utilizzare ancora i loro LNG-IUS a 6 mesi dalla randomizzazione.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su levonorgestrel IUS

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