- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01539720
Sistema intrauterino di levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza (LIFE)
Sistema intrauterino di levonorgestrel per la contraccezione d'emergenza: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di testare il sistema intrauterino levonorgestrel come metodo per la contraccezione d'emergenza. La contraccezione d'emergenza si riferisce alla prevenzione della gravidanza dopo un rapporto sessuale.
Mentre il sistema intrauterino levonorgestrel è approvato come metodo contraccettivo, è considerato sperimentale come contraccezione d'emergenza, il che significa che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Questo studio confronterà il dispositivo con i tipi più comuni di contraccezione d'emergenza, Ulipristal acetato orale o levonorgestrel orale. Il regime levonorgestrel orale è stato approvato come metodo di contraccezione d'emergenza dalla Food and Drug Administration statunitense nel 1998. Questo metodo prevede l'assunzione di una pillola da 1,5 mg di levonorgestrel in un'unica dose singola. L'Ulipristal acetato è stato approvato come metodo di contraccezione d'emergenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti nel 2010. Questo metodo prevede l'assunzione di una pillola da 30 mg di Ulipristal acetato in un'unica dose singola.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Women's Center
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 14 ai 45 anni
- Rapporti sottoprotetti negli ultimi cinque giorni (120 ore)
- Disponibilità ad accettare entrambi gli interventi: contraccezione intrauterina o contraccezione orale d'emergenza (CE)
- Capacità e disponibilità al follow-up per il test di gravidanza sulle urine in clinica (UPT)
- Capacità e disponibilità ad essere contattato telefonicamente per follow-up a 6 e 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Non di lingua inglese
- Controindicazione alla contraccezione intrauterina o alla CE orale
- Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema intrauterino di levonorgestrel
I partecipanti randomizzati al levonorgestrel IUS saranno sottoposti al posizionamento al momento della randomizzazione.
Seguiranno un test di gravidanza sulle urine autosomministrato 5-6 settimane dopo.
|
Levonorgestrel IUS, 52 mg posto intrauterino
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ulipristal acetato
Le donne in questo braccio riceveranno il regime orale di Ulipristal acetato (Ella), che è attualmente il metodo più efficace di contraccezione orale d'emergenza.
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Compressa da 30mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gravidanza dopo contraccezione d'emergenza
Lasso di tempo: 5 settimane dopo la randomizzazione
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Le gravidanze osservate a 5 settimane e a 6 mesi nel gruppo LNG-IUD saranno confrontate con quelle del gruppo UPA orale.
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5 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che utilizzano qualsiasi metodo LARC a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Verrà valutato il numero di partecipanti che hanno riferito di utilizzare qualsiasi tipo di contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC) a 6 mesi dall'assegnazione del metodo, indipendentemente dal fatto che si trattasse o meno del LNG-IUS assegnato.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di partecipanti che riferiscono di continuazione e soddisfazione per il LNG-IUS assegnato allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Continuazione e soddisfazione tra i partecipanti al braccio LNG-IUS che hanno riferito di utilizzare ancora i loro LNG-IUS a 6 mesi dalla randomizzazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201201007
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