Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levonorgestrel intrauterin rendszer a sürgősségi fogamzásgátláshoz (LIFE)

Levonorgestrel intrauterin rendszer sürgősségi fogamzásgátláshoz: véletlenszerű kontrollvizsgálat

Ennek a kutatásnak a célja a levonorgesztrel méhen belüli rendszerének tesztelése, mint sürgősségi fogamzásgátlási módszer. A sürgősségi fogamzásgátlás a közösülés utáni terhesség megelőzésére utal.

Míg a levonorgesztrel méhen belüli rendszert fogamzásgátló módszerként hagyták jóvá, sürgősségi fogamzásgátlásként vizsgálják, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá. Ez a tanulmány összehasonlítja az eszközt a sürgősségi fogamzásgátlás leggyakoribb típusaival, az orális uliprisztál-acetáttal vagy az orális levonorgesztrellel. Az orális levonorgesztrel kezelést sürgősségi fogamzásgátlási módszerként hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 1998-ban. Ez a módszer 1,5 mg-os levonorgesztrel tablettát tartalmaz egyszeri adagban. Az uliprisztál-acetátot sürgősségi fogamzásgátlási módszerként hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2010-ben. Ez a módszer egy 30 mg-os uliprisztál-acetát tabletta egyszeri, egyszeri adagban történő bevételét jelenti.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nem szándékos terhességek aránya az Egyesült Államokban a legmagasabbak közé tartozik a fejlett országok között. Ezek a magas arányok nagyrészt a nők helytelen fogamzásgátlásának vagy alulfogásának tudhatók be. A nem szándékos terhességek és abortuszok arányának csökkentésének egyik fókusza a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátló (LARC) módszerekhez való hozzáférés és azok használatának bővítésére összpontosított, beleértve az intrauterin eszközöket (IUD) és a szubdermális implantátumokat. A sürgősségi fogamzásgátlás vagy a posztkoitális fogamzásgátlás jelentősen csökkenti a terhesség esélyét egy nem védett vagy alulvédett hüvelyi közösülés után. Az Egyesült Államokban használt sürgősségi fogamzásgátlás leggyakoribb módja az orális levonorgesztrel és az orális uliprisztál-acetát (Ella) kezelés, amelyek akár 89%-kal csökkentik a terhesség kockázatát. Hatékonyabb, de ritkán használt a Cu T-380 méhen belüli eszköz (Copper IUD). Az IUD további előnye, hogy a védekezés nélküli közösülés egyetlen epizódján túl is kiterjesztett fogamzásgátló használatot biztosít. A Cu-T380-at súlyosabb és görcsösebb menstruációval hozták összefüggésbe, ami azonban valószínűleg eltántorítja a nőket a használattól. Az összes IUD-használó körében a levonorgestrel intrauterin rendszer (LNG-IUS) népszerűbb lett a Cu-T380-hoz képest, talán azért, mert lehetőséget kínál a menstruációval kapcsolatos tünetek javítására. Nincsenek azonban adatok az LNG-IUS sürgősségi fogamzásgátlás egyik formájaként való hatékonyságáról. A tanulmány célja az LNG-IUS mint sürgősségi fogamzásgátlási módszer hatékonyságának értékelése. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a leggyakoribb módszert, az orális sürgősségi fogamzásgátlást vagy az LNG-IUS-t. A résztvevőket ezután 5-6 héttel a terhesség megállapítása után értékelik. Végül a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy telefonos kérdőívet a módszer kiosztását követő 6 és 12 hónap elteltével, amelyben felmérik a konzisztens fogamzásgátló módszer alkalmazását, a fogamzásgátló módszerrel való elégedettségüket, a vizsgálatba való felvételük óta használt sürgősségi fogamzásgátlást, és végül a vizsgálatba való felvétel óta tapasztalt nem kívánt terhességek. Ha be tudnánk mutatni, hogy az LNG-IUS ugyanolyan hatékony, mint a leggyakrabban felírt sürgősségi fogamzásgátlási módszer, akkor egy újabb lehetőséget kínálnánk a LARC beindítására, és ezt követően befolyásolnánk a nem kívánt terhességek és abortuszok arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-45 éves nők
  • alulvédett közösülés az elmúlt öt napban (120 óra)
  • Hajlandóság bármelyik beavatkozás elfogadására: méhen belüli fogamzásgátlás vagy orális sürgősségi fogamzásgátlás (EC)
  • Képesség és hajlandóság a klinikai vizelet terhességi teszt (UPT) nyomon követésére
  • Lehetőség és hajlandóság a telefonos kapcsolatfelvételre 6 és 12 hónapos követés céljából

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív terhességi teszt
  • Nem angolul beszélő
  • Ellenjavallat az intrauterin fogamzásgátlásra vagy az orális EC-re
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a nyomon követésnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levonorgestrel intrauterin rendszer
A levonorgestrel IUS-ba randomizált résztvevőket a randomizálás időpontjában helyezik el. Ezt követően 5-6 héttel saját maguk által beadott vizelet terhességi teszttel követik nyomon.
Levonorgestrel IUS, 52 mg intrauterin
Más nevek:
  • Liletta
  • Mirena IUD
Aktív összehasonlító: Uliprisztál-acetát
Az ebben a karban lévő nők orális uliprisztál-acetát (Ella) kezelést kapnak, amely jelenleg a leghatékonyabb orális sürgősségi fogamzásgátlási módszer.
30 mg-os tabletta
Más nevek:
  • Ella

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi fogamzásgátlást követően terhes résztvevők száma
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után
Az LNG-IUD csoportban 5 hetes és 6 hónapos megfigyelt terhességeket összehasonlítják az orális UPA csoportban tapasztaltakkal.
5 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely LARC-módszert használó résztvevők száma 6 hónappal a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon résztvevők számát, akik bármilyen típusú, hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlást (LARC) használnak, a módszer kijelölését követő 6 hónapon belül értékelni fogják, függetlenül attól, hogy ez volt-e számukra kiosztott LNG-IUS vagy sem.
6 hónappal a randomizálás után
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy folytatják tanulmányukat, és elégedettek a kiosztott LNG-IUS-val
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Folytatás és elégedettség az LNG-IUS csoportban résztvevők körében, akik arról számoltak be, hogy a randomizálás után 6 hónappal még mindig használják LNG-IUS-jukat.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel