- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01539720
Levonorgestrel intrauterin rendszer a sürgősségi fogamzásgátláshoz (LIFE)
Levonorgestrel intrauterin rendszer sürgősségi fogamzásgátláshoz: véletlenszerű kontrollvizsgálat
Ennek a kutatásnak a célja a levonorgesztrel méhen belüli rendszerének tesztelése, mint sürgősségi fogamzásgátlási módszer. A sürgősségi fogamzásgátlás a közösülés utáni terhesség megelőzésére utal.
Míg a levonorgesztrel méhen belüli rendszert fogamzásgátló módszerként hagyták jóvá, sürgősségi fogamzásgátlásként vizsgálják, ami azt jelenti, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem hagyta jóvá. Ez a tanulmány összehasonlítja az eszközt a sürgősségi fogamzásgátlás leggyakoribb típusaival, az orális uliprisztál-acetáttal vagy az orális levonorgesztrellel. Az orális levonorgesztrel kezelést sürgősségi fogamzásgátlási módszerként hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 1998-ban. Ez a módszer 1,5 mg-os levonorgesztrel tablettát tartalmaz egyszeri adagban. Az uliprisztál-acetátot sürgősségi fogamzásgátlási módszerként hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2010-ben. Ez a módszer egy 30 mg-os uliprisztál-acetát tabletta egyszeri, egyszeri adagban történő bevételét jelenti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-45 éves nők
- alulvédett közösülés az elmúlt öt napban (120 óra)
- Hajlandóság bármelyik beavatkozás elfogadására: méhen belüli fogamzásgátlás vagy orális sürgősségi fogamzásgátlás (EC)
- Képesség és hajlandóság a klinikai vizelet terhességi teszt (UPT) nyomon követésére
- Lehetőség és hajlandóság a telefonos kapcsolatfelvételre 6 és 12 hónapos követés céljából
Kizárási kritériumok:
- Pozitív terhességi teszt
- Nem angolul beszélő
- Ellenjavallat az intrauterin fogamzásgátlásra vagy az orális EC-re
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a nyomon követésnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levonorgestrel intrauterin rendszer
A levonorgestrel IUS-ba randomizált résztvevőket a randomizálás időpontjában helyezik el.
Ezt követően 5-6 héttel saját maguk által beadott vizelet terhességi teszttel követik nyomon.
|
Levonorgestrel IUS, 52 mg intrauterin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Uliprisztál-acetát
Az ebben a karban lévő nők orális uliprisztál-acetát (Ella) kezelést kapnak, amely jelenleg a leghatékonyabb orális sürgősségi fogamzásgátlási módszer.
|
30 mg-os tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi fogamzásgátlást követően terhes résztvevők száma
Időkeret: 5 héttel a randomizálás után
|
Az LNG-IUD csoportban 5 hetes és 6 hónapos megfigyelt terhességeket összehasonlítják az orális UPA csoportban tapasztaltakkal.
|
5 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely LARC-módszert használó résztvevők száma 6 hónappal a véletlenszerűsítés után
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Azon résztvevők számát, akik bármilyen típusú, hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlást (LARC) használnak, a módszer kijelölését követő 6 hónapon belül értékelni fogják, függetlenül attól, hogy ez volt-e számukra kiosztott LNG-IUS vagy sem.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy folytatják tanulmányukat, és elégedettek a kiosztott LNG-IUS-val
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
Folytatás és elégedettség az LNG-IUS csoportban résztvevők körében, akik arról számoltak be, hogy a randomizálás után 6 hónappal még mindig használják LNG-IUS-jukat.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201201007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .