- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01539720
Levonorgestrel intrauterint system for nødprevensjon (LIFE)
Levonorgestrel intrauterint system for nødprevensjon: en randomisert kontrollforsøk
Formålet med denne forskningsstudien er å teste det intrauterine systemet levonorgestrel som en metode for nødprevensjon. Nødprevensjon refererer til graviditetsforebygging etter en handling av samleie.
Mens det intrauterine systemet med levonorgestrel er godkjent som en prevensjonsmetode, anses det som en undersøkelse som nødprevensjon, noe som betyr at det ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration. Denne studien vil sammenligne enheten med de vanligste typene nødprevensjon, oral ulipristalacetat eller oral levonorgestrel. Den orale levonorgestrel-kuren ble godkjent som en nødprevensjonsmetode av U.S. Food and Drug Administration i 1998. Denne metoden innebærer å ta en 1,5 mg pille med levonorgestrel i en enkelt engangsdose. Ulipristalacetatet ble godkjent som en nødprevensjonsmetode av U.S. Food and Drug Administration i 2010. Denne metoden innebærer å ta en 30 mg pille med Ulipristalacetat i en enkelt engangsdose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 14-45
- Underbeskyttet samleie de siste fem dagene (120 timer)
- Vilje til å akseptere enten intervensjon: intrauterin prevensjon eller oral nødprevensjon (EC)
- Evne og vilje til oppfølging for i klinikk uringraviditetstest (UPT)
- Evne og vilje til å bli kontaktet på telefon for 6 og 12 måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Ikke-engelsktalende
- Kontraindikasjon til intrauterin prevensjon eller oral EC
- Manglende evne eller vilje til å følge oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levonorgestrel intrauterint system
Deltakere randomisert til levonorgestrel IUS vil gjennomgå plassering på tidspunktet for randomisering.
De vil følge opp med en selvadministrert uringraviditetstest 5-6 uker etter.
|
Levonorgestrel IUS, 52mg plassert intrauterint
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
Kvinner i denne armen vil få oral Ulipristalacetat (Ella), som for tiden er den mest effektive metoden for oral nødprevensjon.
|
30 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med graviditet etter nødprevensjon
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
|
Observerte graviditeter ved 5 uker og 6 måneder i LNG-IUD-gruppen vil sammenlignes med de i den orale UPA-gruppen.
|
5 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som bruker en hvilken som helst LARC-metode 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Antall deltakere som rapporterte å bruke en hvilken som helst type langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) bruk 6 måneder etter metodetildeling vil bli evaluert, om det var deres tildelte LNG-IUS eller ikke.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Antall deltakere som rapporterer om fortsettelse og tilfredshet med studien tildelt LNG-IUS
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Fortsettelse og tilfredshet blant deltakere i LNG-IUS-armen som rapporterte at de fortsatt brukte LNG-IUS 6 måneder etter randomisering.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201201007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .