Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel intrauterint system for nødprevensjon (LIFE)

Levonorgestrel intrauterint system for nødprevensjon: en randomisert kontrollforsøk

Formålet med denne forskningsstudien er å teste det intrauterine systemet levonorgestrel som en metode for nødprevensjon. Nødprevensjon refererer til graviditetsforebygging etter en handling av samleie.

Mens det intrauterine systemet med levonorgestrel er godkjent som en prevensjonsmetode, anses det som en undersøkelse som nødprevensjon, noe som betyr at det ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration. Denne studien vil sammenligne enheten med de vanligste typene nødprevensjon, oral ulipristalacetat eller oral levonorgestrel. Den orale levonorgestrel-kuren ble godkjent som en nødprevensjonsmetode av U.S. Food and Drug Administration i 1998. Denne metoden innebærer å ta en 1,5 mg pille med levonorgestrel i en enkelt engangsdose. Ulipristalacetatet ble godkjent som en nødprevensjonsmetode av U.S. Food and Drug Administration i 2010. Denne metoden innebærer å ta en 30 mg pille med Ulipristalacetat i en enkelt engangsdose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet utilsiktede graviditeter i USA er blant de høyeste av utviklede land. Disse høye frekvensene kan i stor grad tilskrives feil eller under prevensjon av kvinner. Et fokus for å redusere antallet utilsiktede graviditeter og abort har sentrert seg om å utvide tilgangen til og bruken av langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder (LARC) som inkluderer intrauterine enheter (IUDs) og subdermale implantater. Nødprevensjon, eller post-coital prevensjon, gir betydelige reduksjoner i sjansen for graviditet etter en handling med ubeskyttet eller underbeskyttet vaginalt samleie. De vanligste metodene for nødprevensjon som brukes i USA er oral levonorgestrel-kur og oral ulipristalacetat (Ella)-kur som reduserer risikoen for graviditet med opptil 89 %. Mer effektiv, men sjelden brukt, er Cu T-380 intrauterin enhet (kobberspiral). Spiralen har den ekstra fordelen at den gir utvidet prevensjonsbruk utover den eneste episoden med ubeskyttet samleie. Cu-T380 har vært assosiert med tyngre og mer krampeaktig menstruasjon, men sannsynligvis fraråder kvinner bruk. Blant alle IUD-brukere har levonorgestrel intrauterine system (LNG-IUS) vunnet popularitet i forhold til Cu-T380, kanskje fordi det gir potensialet til å forbedre menstruasjonsrelaterte symptomer. Det er imidlertid ingen data om effekten av LNG-IUS som en form for nødprevensjon. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av LNG-IUS som en metode for nødprevensjon. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten den vanligste metoden, oral nødprevensjon eller LNG-IUS. Deltakerne vil deretter bli evaluert 5-6 uker etter metodetildeling for graviditet. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en telefonundersøkelse 6 og 12 måneder etter metodetildeling som vurderer deres bruk av en konsistent prevensjonsmetode, deres tilfredshet med deres prevensjonsmetode, all bruk av nødprevensjon siden de ble registrert i studien, og til slutt utilsiktede graviditeter som er opplevd siden registreringen i studien. Hvis vi kunne vise at LNG-IUS er like effektiv som den mest foreskrevne nødprevensjonsmetoden, ville vi introdusert en annen mulighet for LARC-start og deretter påvirke antallet utilsiktede graviditeter og abort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 14-45
  • Underbeskyttet samleie de siste fem dagene (120 timer)
  • Vilje til å akseptere enten intervensjon: intrauterin prevensjon eller oral nødprevensjon (EC)
  • Evne og vilje til oppfølging for i klinikk uringraviditetstest (UPT)
  • Evne og vilje til å bli kontaktet på telefon for 6 og 12 måneders oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Ikke-engelsktalende
  • Kontraindikasjon til intrauterin prevensjon eller oral EC
  • Manglende evne eller vilje til å følge oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levonorgestrel intrauterint system
Deltakere randomisert til levonorgestrel IUS vil gjennomgå plassering på tidspunktet for randomisering. De vil følge opp med en selvadministrert uringraviditetstest 5-6 uker etter.
Levonorgestrel IUS, 52mg plassert intrauterint
Andre navn:
  • Liletta
  • Mirena spiral
Aktiv komparator: Ulipristalacetat
Kvinner i denne armen vil få oral Ulipristalacetat (Ella), som for tiden er den mest effektive metoden for oral nødprevensjon.
30 mg tablett
Andre navn:
  • Ella

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med graviditet etter nødprevensjon
Tidsramme: 5 uker etter randomisering
Observerte graviditeter ved 5 uker og 6 måneder i LNG-IUD-gruppen vil sammenlignes med de i den orale UPA-gruppen.
5 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som bruker en hvilken som helst LARC-metode 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Antall deltakere som rapporterte å bruke en hvilken som helst type langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC) bruk 6 måneder etter metodetildeling vil bli evaluert, om det var deres tildelte LNG-IUS eller ikke.
6 måneder etter randomisering
Antall deltakere som rapporterer om fortsettelse og tilfredshet med studien tildelt LNG-IUS
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Fortsettelse og tilfredshet blant deltakere i LNG-IUS-armen som rapporterte at de fortsatt brukte LNG-IUS 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere