Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левоноргестрел внутриматочная система для экстренной контрацепции (LIFE)

28 января 2024 г. обновлено: Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Внутриматочная система с левоноргестрелом для экстренной контрацепции: рандомизированное контрольное исследование

Целью данного исследования является проверка внутриматочной системы левоноргестрела в качестве метода экстренной контрацепции. Экстренная контрацепция относится к предотвращению беременности после полового акта.

Хотя внутриматочная система с левоноргестрелом одобрена в качестве метода контрацепции, она считается экспериментальной в качестве экстренной контрацепции, что означает, что она не была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В этом исследовании устройство будет сравниваться с наиболее распространенными видами экстренной контрацепции, пероральным улипристала ацетатом или пероральным левоноргестрелом. Пероральный левоноргестрел был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве метода экстренной контрацепции в 1998 году. Этот метод включает прием 1,5 мг таблетки левоноргестрела в разовой дозе. Улипристала ацетат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве метода экстренной контрацепции в 2010 году. Этот метод включает прием 30 мг таблетки улипристала ацетата в разовой дозе.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень незапланированной беременности в Соединенных Штатах является одним из самых высоких среди развитых стран. Эти высокие показатели в значительной степени могут быть связаны с неправильной или недостаточной контрацепцией женщин. Одним из направлений снижения частоты нежелательных беременностей и абортов было расширение доступа и использование методов обратимой контрацепции длительного действия (LARC), которые включают внутриматочные спирали (ВМС) и подкожные имплантаты. Экстренная контрацепция или посткоитальная контрацепция значительно снижает вероятность беременности после незащищенного или недостаточно защищенного вагинального полового акта. Наиболее распространенными методами экстренной контрацепции, используемыми в Соединенных Штатах, являются пероральный режим левоноргестрела и пероральный режим улипристала ацетата (Элла), которые снижают риск беременности до 89%. Более эффективным, но редко используемым является внутриматочная спираль Cu T-380 (медная ВМС). Дополнительным преимуществом ВМС является то, что она обеспечивает расширенное использование противозачаточных средств, помимо одного эпизода незащищенного полового акта. Однако Cu-T380 был связан с более обильными и судорожными менструациями, что, вероятно, отговаривало женщин от использования. Среди всех пользователей ВМС внутриматочная система с левоноргестрелом (ЛНГ-ВМС) завоевала популярность по сравнению с Cu-T380, возможно, потому, что она предлагает потенциал для улучшения симптомов, связанных с менструацией. Однако нет данных об эффективности ЛНГ-ВМС в качестве средства экстренной контрацепции. Целью данного исследования является оценка эффективности ЛНГ-ВМС как метода экстренной контрацепции. Участники будут рандомизированы для получения либо наиболее распространенного метода, оральной экстренной контрацепции, либо ЛНГ-ВМС. Затем участники будут оцениваться через 5-6 недель после распределения метода на предмет беременности. Наконец, участников попросят заполнить телефонные опросы через 6 и 12 месяцев после распределения метода, оценивая использование ими постоянного метода контрацепции, их удовлетворенность своим методом контрацепции, любое использование экстренной контрацепции с момента их включения в исследование и, наконец, любые незапланированные беременности, произошедшие с момента включения в исследование. Если бы мы могли показать, что ЛНГ-ВМС так же эффективна, как и наиболее часто назначаемый метод экстренной контрацепции, мы представили бы еще одну возможность для начала LARC и впоследствии повлияли бы на частоту нежелательных беременностей и абортов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 14-45 лет
  • Недостаточно защищенный половой акт в течение последних пяти дней (120 часов)
  • Готовность принять любое вмешательство: внутриматочную контрацепцию или оральную экстренную контрацепцию (ЭК)
  • Возможность и готовность к последующему наблюдению за тестом мочи на беременность в клинике (UPT)
  • Возможность и готовность связаться по телефону для последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Положительный тест на беременность
  • Не говорящий по-английски
  • Противопоказания к внутриматочной контрацепции или оральным ЭК
  • Неспособность или нежелание выполнять последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левоноргестрел внутриматочная система
Участники, рандомизированные для получения ВМС с левоноргестрелом, будут размещены во время рандомизации. Через 5-6 недель после этого они проведут самостоятельный тест мочи на беременность.
Левоноргестрел ВМС, 52 мг внутриматочно
Другие имена:
  • Лилетта
  • Мирена ВМС
Активный компаратор: Улипристала ацетат
Женщины в этой группе будут получать пероральный режим улипристала ацетата (Элла), который в настоящее время является наиболее эффективным методом пероральной экстренной контрацепции.
Таблетка 30 мг
Другие имена:
  • Элла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, забеременевших после экстренной контрацепции
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
Наблюдаемые беременности на сроке 5 недель и 6 месяцев в группе ЛНГ-ВМС будут сравниваться с таковыми в группе перорального УПА.
5 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, использующих любой метод LARC через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Будет оценено количество участников, которые сообщили об использовании любого типа обратимой контрацепции длительного действия (LARC) через 6 месяцев после распределения метода, независимо от того, был ли им назначен ЛНГ-ВМС.
6 месяцев после рандомизации
Количество участников, сообщивших о продолжении и удовлетворении своим исследованием, выделенных СПГ-ВМС
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Продолжение и удовлетворенность участников группы ЛНГ-ВМС, которые сообщили, что продолжали использовать ЛНГ-ВМС через 6 месяцев после рандомизации.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться