- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01539720
Левоноргестрел внутриматочная система для экстренной контрацепции (LIFE)
Внутриматочная система с левоноргестрелом для экстренной контрацепции: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является проверка внутриматочной системы левоноргестрела в качестве метода экстренной контрацепции. Экстренная контрацепция относится к предотвращению беременности после полового акта.
Хотя внутриматочная система с левоноргестрелом одобрена в качестве метода контрацепции, она считается экспериментальной в качестве экстренной контрацепции, что означает, что она не была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. В этом исследовании устройство будет сравниваться с наиболее распространенными видами экстренной контрацепции, пероральным улипристала ацетатом или пероральным левоноргестрелом. Пероральный левоноргестрел был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве метода экстренной контрацепции в 1998 году. Этот метод включает прием 1,5 мг таблетки левоноргестрела в разовой дозе. Улипристала ацетат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве метода экстренной контрацепции в 2010 году. Этот метод включает прием 30 мг таблетки улипристала ацетата в разовой дозе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины 14-45 лет
- Недостаточно защищенный половой акт в течение последних пяти дней (120 часов)
- Готовность принять любое вмешательство: внутриматочную контрацепцию или оральную экстренную контрацепцию (ЭК)
- Возможность и готовность к последующему наблюдению за тестом мочи на беременность в клинике (UPT)
- Возможность и готовность связаться по телефону для последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность
- Не говорящий по-английски
- Противопоказания к внутриматочной контрацепции или оральным ЭК
- Неспособность или нежелание выполнять последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левоноргестрел внутриматочная система
Участники, рандомизированные для получения ВМС с левоноргестрелом, будут размещены во время рандомизации.
Через 5-6 недель после этого они проведут самостоятельный тест мочи на беременность.
|
Левоноргестрел ВМС, 52 мг внутриматочно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улипристала ацетат
Женщины в этой группе будут получать пероральный режим улипристала ацетата (Элла), который в настоящее время является наиболее эффективным методом пероральной экстренной контрацепции.
|
Таблетка 30 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниц, забеременевших после экстренной контрацепции
Временное ограничение: 5 недель после рандомизации
|
Наблюдаемые беременности на сроке 5 недель и 6 месяцев в группе ЛНГ-ВМС будут сравниваться с таковыми в группе перорального УПА.
|
5 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, использующих любой метод LARC через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Будет оценено количество участников, которые сообщили об использовании любого типа обратимой контрацепции длительного действия (LARC) через 6 месяцев после распределения метода, независимо от того, был ли им назначен ЛНГ-ВМС.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Количество участников, сообщивших о продолжении и удовлетворении своим исследованием, выделенных СПГ-ВМС
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Продолжение и удовлетворенность участников группы ЛНГ-ВМС, которые сообщили, что продолжали использовать ЛНГ-ВМС через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Чрезвычайные ситуации
- Физиологические эффекты лекарств
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Левоноргестрел
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- 201201007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .