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Sistema Intrauterino de Levonorgestrel para Contracepção de Emergência (LIFE)

Sistema intrauterino de levonorgestrel para contracepção de emergência: um estudo de controle randomizado

O objetivo desta pesquisa é testar o sistema intrauterino de levonorgestrel como método de contracepção de emergência. A contracepção de emergência refere-se à prevenção da gravidez após uma relação sexual.

Embora o sistema intrauterino de levonorgestrel seja aprovado como método contraceptivo, ele é considerado experimental como contracepção de emergência, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA. Este estudo irá comparar o dispositivo com os tipos mais comuns de contracepção de emergência, acetato de ulipristal oral ou levonorgestrel oral. O regime de levonorgestrel oral foi aprovado como método de contracepção de emergência pela Food and Drug Administration dos EUA em 1998. Este método envolve tomar uma pílula de 1,5 mg de levonorgestrel em uma única dose única. O acetato de Ulipristal foi aprovado como método de contracepção de emergência pela Food and Drug Administration dos EUA em 2010. Este método envolve tomar um comprimido de 30 mg de acetato de ulipristal em uma única dose única.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As taxas de gravidez indesejada nos Estados Unidos estão entre as mais altas das nações desenvolvidas. Essas altas taxas podem ser atribuídas em grande parte à contracepção incorreta ou sob contracepção das mulheres. Um dos focos na redução das taxas de gravidez indesejada e aborto tem se centrado na expansão do acesso e uso de métodos anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC), que incluem dispositivos intrauterinos (DIUs) e implantes subdérmicos. A contracepção de emergência, ou contracepção pós-coito, oferece reduções significativas na chance de gravidez após um ato de coito vaginal desprotegido ou subprotegido. Os métodos mais comuns de contracepção de emergência usados ​​nos Estados Unidos são o regime oral de levonorgestrel e o regime oral de acetato de ulipristal (Ella), que reduzem o risco de gravidez em até 89%. Mais eficaz, mas raramente usado, é o dispositivo intrauterino Cu T-380 (DIU de cobre). O DIU tem o benefício adicional de fornecer uso prolongado de anticoncepcional além de um único episódio de relação sexual desprotegida. No entanto, o Cu-T380 tem sido associado a menstruações mais pesadas e com mais cólicas, provavelmente dissuadindo as mulheres de usá-lo. Entre todas as usuárias de DIU, o sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) ganhou popularidade sobre o Cu-T380, talvez porque oferece o potencial de melhorar os sintomas relacionados à menstruação. No entanto, não há dados sobre a eficácia do SIU-LNG como forma de contracepção de emergência. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do SIU-LNG como método de contracepção de emergência. Os participantes serão randomizados para receber o método mais comum, contracepção oral de emergência ou SIU-LNG. As participantes serão então avaliadas 5-6 semanas após a alocação do método para gravidez. Por fim, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa por telefone aos 6 e 12 meses após a alocação do método, avaliando o uso de um método contraceptivo consistente, sua satisfação com o método contraceptivo, qualquer uso de contracepção de emergência desde a inscrição no estudo e, por último, qualquer gravidezes indesejadas experimentadas desde a inclusão no estudo. Se pudéssemos mostrar que o SIU-LNG é tão eficaz quanto o método mais comumente prescrito de contracepção de emergência, estaríamos introduzindo outra oportunidade para o início do LARC e subsequentemente impactando as taxas de gravidez indesejada e aborto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

274

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 14 a 45 anos
  • Relações sexuais desprotegidas nos últimos cinco dias (120 horas)
  • Disposição para aceitar qualquer intervenção: contracepção intrauterina ou contracepção oral de emergência (CE)
  • Capacidade e vontade de acompanhamento para teste de gravidez na urina clínica (UPT)
  • Capacidade e disponibilidade para ser contatado por telefone para acompanhamento de 6 e 12 meses

Critério de exclusão:

  • teste de gravidez positivo
  • não fala inglês
  • Contra-indicação para contracepção intrauterina ou CE oral
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
As participantes randomizadas para o IUS de levonorgestrel serão colocadas no momento da randomização. Eles farão o acompanhamento com um teste de gravidez de urina auto-administrado 5-6 semanas depois.
Levonorgestrel IUS, 52mg colocado intrauterino
Outros nomes:
  • Liletta
  • DIU Mirena
Comparador Ativo: Acetato de ulipristal
As mulheres neste braço receberão o esquema oral de acetato de ulipristal (Ella), que é atualmente o método mais eficaz de contracepção oral de emergência.
Comprimido de 30 mg
Outros nomes:
  • Ella

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com gravidez após contracepção de emergência
Prazo: 5 semanas após a randomização
As gestações observadas às 5 semanas e aos 6 meses no grupo DIU-LNG serão comparadas às do grupo UPA oral.
5 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes usando qualquer método LARC 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
O número de participantes que relataram o uso de qualquer tipo de contracepção reversível de ação prolongada (LARC) 6 meses após a alocação do método será avaliado, independentemente de ter sido ou não o SIU-LNG alocado.
6 meses após a randomização
Número de participantes que relataram continuação e satisfação com o estudo atribuído ao LNG-IUS
Prazo: 6 meses após a randomização
Continuação e satisfação entre os participantes do braço do SIU-LNG que relataram ainda usar o SIU-LNG 6 meses após a randomização.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IUS de levonorgestrel

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