- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01539720
Sistema Intrauterino de Levonorgestrel para Contracepção de Emergência (LIFE)
Sistema intrauterino de levonorgestrel para contracepção de emergência: um estudo de controle randomizado
O objetivo desta pesquisa é testar o sistema intrauterino de levonorgestrel como método de contracepção de emergência. A contracepção de emergência refere-se à prevenção da gravidez após uma relação sexual.
Embora o sistema intrauterino de levonorgestrel seja aprovado como método contraceptivo, ele é considerado experimental como contracepção de emergência, o que significa que não foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA. Este estudo irá comparar o dispositivo com os tipos mais comuns de contracepção de emergência, acetato de ulipristal oral ou levonorgestrel oral. O regime de levonorgestrel oral foi aprovado como método de contracepção de emergência pela Food and Drug Administration dos EUA em 1998. Este método envolve tomar uma pílula de 1,5 mg de levonorgestrel em uma única dose única. O acetato de Ulipristal foi aprovado como método de contracepção de emergência pela Food and Drug Administration dos EUA em 2010. Este método envolve tomar um comprimido de 30 mg de acetato de ulipristal em uma única dose única.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Women's Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine in St. Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 14 a 45 anos
- Relações sexuais desprotegidas nos últimos cinco dias (120 horas)
- Disposição para aceitar qualquer intervenção: contracepção intrauterina ou contracepção oral de emergência (CE)
- Capacidade e vontade de acompanhamento para teste de gravidez na urina clínica (UPT)
- Capacidade e disponibilidade para ser contatado por telefone para acompanhamento de 6 e 12 meses
Critério de exclusão:
- teste de gravidez positivo
- não fala inglês
- Contra-indicação para contracepção intrauterina ou CE oral
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema Intrauterino de Levonorgestrel
As participantes randomizadas para o IUS de levonorgestrel serão colocadas no momento da randomização.
Eles farão o acompanhamento com um teste de gravidez de urina auto-administrado 5-6 semanas depois.
|
Levonorgestrel IUS, 52mg colocado intrauterino
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Acetato de ulipristal
As mulheres neste braço receberão o esquema oral de acetato de ulipristal (Ella), que é atualmente o método mais eficaz de contracepção oral de emergência.
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Comprimido de 30 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com gravidez após contracepção de emergência
Prazo: 5 semanas após a randomização
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As gestações observadas às 5 semanas e aos 6 meses no grupo DIU-LNG serão comparadas às do grupo UPA oral.
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5 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes usando qualquer método LARC 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
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O número de participantes que relataram o uso de qualquer tipo de contracepção reversível de ação prolongada (LARC) 6 meses após a alocação do método será avaliado, independentemente de ter sido ou não o SIU-LNG alocado.
|
6 meses após a randomização
|
Número de participantes que relataram continuação e satisfação com o estudo atribuído ao LNG-IUS
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Continuação e satisfação entre os participantes do braço do SIU-LNG que relataram ainda usar o SIU-LNG 6 meses após a randomização.
|
6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McNicholas, DO, MCSI, Planned Parenthood of the St. Louis Region and Southwest Missouri
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201201007
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